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Estudo de Combinação de Pegvisomanto e Sandostatina LAR

3 de abril de 2008 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado, de grupos paralelos e de três braços para avaliar o tratamento com uma combinação de pegvisomant mais sandostatin lar, pegvisomant (sozinho) e sandostatina lar (sozinho) em pacientes com acromegalia

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a tolerabilidade da terapia combinada com Sandostatin LAR mais Pegvisomant com a de Sandostatin LAR isoladamente ou Pegvisomant isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Acromegalia

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10117
    - Pfizer Investigational Site
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Pfizer Investigational Site
  - Hannover, Alemanha
    - Pfizer Investigational Site
Austrália
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
    - Pfizer Investigational Site
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Austrália, 3165
    - Pfizer Investigational Site
  - Fizroy, Victoria, Austrália, 3165
    - Pfizer Investigational Site
Brasil
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
    - Pfizer Investigational Site
- SP
  - SÃ£o Paulo, SP, Brasil, 05403-060
    - Pfizer Investigational Site
Canadá
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    - Pfizer Investigational Site
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - Pfizer Investigational Site
Espanha
- - Madrid, Espanha, 28035
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08906
    - Pfizer Investigational Site
Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Pfizer Investigational Site
França
- - Montpellier Cedex, França, 34295
    - Pfizer Investigational Site
  - Nice Cedex, França, 06202
    - Pfizer Investigational Site
Holanda
- - Nijmegen, Holanda, 6500 GA
    - Pfizer Investigational Site
Itália
- - Genova, Itália, 16132
    - Pfizer Investigational Site
  - Messina, Itália, 98122
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, Itália, 20162
    - Pfizer Investigational Site
  - Torino, Itália
    - Pfizer Investigational Site
México
- DF
  - Mexico, DF, México, 06720
    - Pfizer Investigational Site
- Mexico Df
  - Col La Raza, Mexico Df, México, 02990
    - Pfizer Investigational Site
Noruega
- - Oslo, Noruega, 0027
    - Pfizer Investigational Site
Reino Unido
- - Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Reino Unido, SE1 7EH
    - Pfizer Investigational Site
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Pfizer Investigational Site
  - Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
    - Pfizer Investigational Site
- Antrim
  - Belfast, Antrim, Reino Unido, BT12 6BA
    - Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de acromegalia
Recebeu radiação anterior e/ou tratamento cirúrgico para o adenoma hipofisário produtor de GH (hormônio do crescimento) e necessitou de terapia médica devido à falha em normalizar o GH (hormônio do crescimento) e/ou IGF-I como resultado do tratamento primário
Pacientes que receberam Sandostatin LAR por um período mínimo de 6 meses antes da inscrição

Critério de exclusão:

Presença de outras condições que podem resultar em concentrações anormais de GH (hormônio do crescimento) e/ou IGF-I
Pacientes em terapia médica atual diferente de Sandostatin LAR
AST/ALT >= 3xLSN (limites superiores do normal)
Adenoma hipofisário dentro de 3 mm do quiasma óptico confirmado por ressonância magnética recente
Defeitos do campo visual (exceto defeitos residuais estáveis pós-cirúrgicos)
Incapaz de auto-administrar a droga
Radioterapia dentro de 12 meses após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Número de indivíduos que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento ao longo da duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Porcentagem de pacientes com normalização de IGF-I, na Semana 40, nos dois grupos randomizados (Sandostatin LAR mais pegvisomant e pegvisomant sozinho). O IGF-I normal é definido como um valor dentro do intervalo de referência normal para a idade para o estudo específico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ