Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegvisomant og Sandostatin LAR Kombinasjonsstudie

3. april 2008 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, parallell gruppe, trearmsstudie for å evaluere behandling med en kombinasjon av Pegvisomant Plus Sandostatin Lar, Pegvisomant (alene) og Sandostatin Lar (alene) hos pasienter med akromegali

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og toleransen til kombinasjonsbehandling med Sandostatin LAR pluss Pegvisomant med Sandostatin LAR alene eller Pegvisomant alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3165
        • Pfizer Investigational Site
      • Fizroy, Victoria, Australia, 3165
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-060
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex, Frankrike, 06202
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Italia, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico Df
      • Col La Raza, Mexico Df, Mexico, 02990
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 GA
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28035
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08906
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Storbritannia, BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akromegali
  • Mottatt tidligere stråling og/eller kirurgisk behandling for deres GH (veksthormon) produserende hypofyseadenom og har krevd medisinsk behandling på grunn av manglende normalisering av GH (veksthormon) og/eller IGF-I som et resultat av primærbehandlingen.
  • Pasienter som har fått Sandostatin LAR i minimum 6 måneder før innrullering

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre tilstander som kan resultere i unormale GH (veksthormon) og/eller IGF-I konsentrasjoner
  • Pasienter på annen medisinsk behandling enn Sandostatin LAR
  • AST/ALT >= 3xULN (øvre normalgrense)
  • Hypofyseadenom innen 3 mm fra optisk chiasme bekreftet av nylig MR
  • Synsfeltdefekter (unntatt stabile gjenværende defekter etter kirurgi)
  • Kan ikke selv administrere stoffet
  • Strålebehandling innen 12 måneder etter inntreden i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser som oppstår ved behandling i løpet av studiens varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel pasienter med normalisering av IGF-I, ved uke 40, i de to randomiserte gruppene (Sandostatin LAR pluss pegvisomant og pegvisomant alene). Normal IGF-I er definert som en verdi innenfor det normale referanseområdet for alder for den studiespesifikke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEGA-0435-005
  • A6291006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pegvisomant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere