Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegvisomant og Sandostatin LAR kombinationsundersøgelse

3. april 2008 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, parallel gruppe, tre-armsundersøgelse til evaluering af behandling med en kombination af Pegvisomant Plus Sandostatin Lar, Pegvisomant (alene) og Sandostatin Lar (alene) hos patienter med akromegali

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandling med Sandostatin LAR plus Pegvisomant med Sandostatin LAR alene eller Pegvisomant alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3165
        • Pfizer Investigational Site
      • Fizroy, Victoria, Australien, 3165
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-060
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex, Frankrig, 06202
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 GA
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Italien, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico Df
      • Col La Raza, Mexico Df, Mexico, 02990
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akromegali
  • Modtaget tidligere stråling og/eller kirurgisk behandling for deres GH (væksthormon) producerende hypofyseadenom og har krævet medicinsk behandling på grund af manglende normalisering af GH (væksthormon) og/eller IGF-I som følge af deres primære behandling
  • Patienter, der har fået Sandostatin LAR i mindst 6 måneder før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre tilstande, der kan resultere i unormale GH (væksthormon) og/eller IGF-I koncentrationer
  • Patienter i anden aktuel medicinsk behandling end Sandostatin LAR
  • AST/ALT >= 3xULN (øvre grænser for normal)
  • Hypofyseadenom inden for 3 mm fra optisk chiasme bekræftet af nylig MR
  • Synsfeltsdefekter (undtagen post-kirurgiske stabile restdefekter)
  • Ude af stand til selv at administrere medicin
  • Strålebehandling inden for 12 måneder efter indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antal forsøgspersoner, der oplever behandlingsudspringende uønskede hændelser i hele undersøgelsens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Procentdel af patienter med normalisering af IGF-I, ved uge 40, i de to randomiserede grupper (Sandostatin LAR plus pegvisomant og pegvisomant alene). Normal IGF-I er defineret som en værdi inden for det normale referenceinterval for alder for den specifikke undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2003

Først opslået (Skøn)

5. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEGA-0435-005
  • A6291006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner