Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace Pegvisomant a Sandostatin LAR

3. dubna 2008 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, paralelní skupinová tříramenná studie k vyhodnocení léčby kombinací Pegvisomantu plus Sandostatin Lar, Pegvisomantu (samotného) a Sandostatinu Lar (samotného) u pacientů s akromegalií

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby přípravkem Sandostatin LAR plus Pegvisomant se samotným přípravkem Sandostatin LAR nebo samotným přípravkem Pegvisomant.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3165
        • Pfizer Investigational Site
      • Fizroy, Victoria, Austrálie, 3165
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-060
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Montpellier Cedex, Francie, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex, Francie, 06202
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 GA
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Itálie, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20162
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itálie
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico Df
      • Col La Raza, Mexico Df, Mexiko, 02990
        • Pfizer Investigational Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Spojené království, BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08906
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akromegalie
  • podstoupili předchozí ozařování a/nebo chirurgickou léčbu adenomu hypofýzy produkujícího GH (růstový hormon) a vyžadovali lékařskou léčbu kvůli selhání normalizace GH (růstového hormonu) a/nebo IGF-I v důsledku jejich primární léčby
  • Pacienti, kteří dostávali Sandostatin LAR minimálně 6 měsíců před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších stavů, které mohou vést k abnormálním koncentracím GH (růstového hormonu) a/nebo IGF-I
  • Pacienti se současnou léčbou jinou než Sandostatin LAR
  • AST/ALT >= 3xULN (horní hranice normálu)
  • Adenom hypofýzy do 3 mm od optického chiasmatu potvrzený nedávnou MRI
  • Defekty zorného pole (kromě pooperačních stabilních reziduálních defektů)
  • Nelze si drogu podat sám
  • Radioterapie do 12 měsíců od nástupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet subjektů, u kterých se během trvání studie vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento pacientů s normalizací IGF-I ve 40. týdnu ve dvou randomizovaných skupinách (Sandostatin LAR plus pegvisomant a samotný pegvisomant). Normální IGF-I je definován jako hodnota v normálním referenčním rozmezí pro věk pro danou studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEGA-0435-005
  • A6291006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegvisomant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit