페그비조만트 및 산도스타틴 LAR 병용 연구
2008년 4월 3일 업데이트: Pfizer
말단 비대증 환자에서 Pegvisomant + Sandostatin Lar, Pegvisomant(단독) 및 Sandostatin Lar(단독)의 조합으로 치료를 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 3군 연구
이 연구의 목적은 Sandostatin LAR + Pegvisomant 병용 요법의 안전성과 내약성을 Sandostatin LAR 단독 요법 또는 Pegvisomant 단독 요법과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 GA
- Pfizer Investigational Site
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Dresden, 독일, 01307
- Pfizer Investigational Site
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Hannover, 독일
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, 멕시코, 06720
- Pfizer Investigational Site
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Mexico Df
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Col La Raza, Mexico Df, 멕시코, 02990
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-590
- Pfizer Investigational Site
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403-060
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28035
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08906
- Pfizer Investigational Site
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, SE1 7EH
- Pfizer Investigational Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Pfizer Investigational Site
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Antrim
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Belfast, Antrim, 영국, BT12 6BA
- Pfizer Investigational Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Pfizer Investigational Site
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Messina, 이탈리아, 98122
- Pfizer Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20162
- Pfizer Investigational Site
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Torino, 이탈리아
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Pfizer Investigational Site
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier Cedex, 프랑스, 34295
- Pfizer Investigational Site
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Nice Cedex, 프랑스, 06202
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3165
- Pfizer Investigational Site
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Fizroy, Victoria, 호주, 3165
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말단 비대증의 진단
- 뇌하수체 선종을 유발하는 GH(성장호르몬)에 대해 이전에 방사선 및/또는 외과적 치료를 받았고, 1차 치료 결과 GH(성장호르몬) 및/또는 IGF-I가 정상화되지 않아 약물 치료가 필요한 경우
- 등록 전 최소 6개월 동안 산도스타틴 LAR을 투여받은 환자
제외 기준:
- 비정상적인 GH(성장 호르몬) 및/또는 IGF-I 농도를 유발할 수 있는 다른 조건의 존재
- 산도스타틴 LAR 이외의 현재 약물 요법을 받고 있는 환자
- AST/ALT >= 3xULN(정상의 상한)
- 최근 MRI로 확인된 시신경교차 3mm 이내의 뇌하수체 선종
- 시야 결손(수술 후 안정적인 잔류 결손 제외)
- 약물을 자가 투여할 수 없음
- 연구 시작 후 12개월 이내의 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구 기간 동안 치료 관련 부작용을 경험한 피험자의 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2개의 무작위 그룹(산도스타틴 LAR + 페그비소만트 및 페그비소만트 단독)에서 40주차에 IGF-I가 정상화된 환자의 백분율. 정상 IGF-I는 특정 연구에 대한 연령에 대한 정상 참조 범위 내의 값으로 정의됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2003년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .