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難治性結腸直腸肝転移患者の治療におけるタラポルフィンナトリウム（LS11）による光線力学療法

2006年9月18日更新者：Light Sciences LLC

Litx™ システムによる難治性がん治療の安全性と有効性: 化学療法に失敗した結腸直腸がんからの肝転移患者における第 II 相安全性と有効性試験

この研究の目的は、Litx プラットフォームが結腸直腸癌から生じる肝転移の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。 Litx は、治療前に皮膚を通して腫瘍に直接挿入された発光ダイオード (LED) ベースの光注入デバイスからの光によって薬物であるタラポルフィンナトリウム (LS11) が活性化される、次世代の光線力学療法プラットフォームです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インフォームドコンセントを提供し、適格基準を満たす患者は、腫瘍の特性に応じて、単一、2、3、または 4 つの光注入デバイスの CT または超音波ガイド付き経皮的留置を受けます。 1 回の治療で使用する光源は 4 つまでです。光注入装置は、単一の病変または複数の病変に使用することができる。

光注入装置の配置の X 線写真による確認後、患者は 40 mg/m² の LS11 を静脈内投与されます。 LS11の投与が完了してから1時間後、200 J/cmの光エネルギーの送達が開始されます。次に、光注入装置を手動で取り外し、光注入装置の取り外しによる急性合併症について患者を観察します。外部光への暴露からの保護のための予防措置は、LS11 の投与から開始し、研究期間を通じて定義どおりに維持する必要があります。３０＋５日目に、患者は臨床評価を受け、腫瘍サイズの容積および半径、ならびに腫瘍壊死を決定するために造影スパイラルＣＴを使用して腫瘍塊が画像化される。その後、患者は 30 日目の来院時に 5-FU および/またはロイコボリン + イリノテカンまたはオキサリプラチンのいずれかの標準化学療法を受けることができます。 30日目に化学療法の有無にかかわらず、すべての患者は、Litx治療の60 + 5日目に造影CTを使用した最終臨床評価および最終腫瘍画像評価を受けます。

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - HealthOne Alliance/Presbyterian St. Lukes Medical Center
- North Carolina
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
    - Eastern Carolina University, School of Medicine
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania / Department of Radiation Oncology
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - Allegheny General Hospital
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - Virginia Mason Medical Center
ドイツ
- - Frankfurt am Main、ドイツ、D-60596
    - University Hospital Frankfurt, Johann Wolfgang Goethe-University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

-転移性疾患の化学療法レジメンで失敗または進行した結腸直腸疾患からの転移性肝病変を有する患者。
結腸直腸癌の生検証明された証拠。
1cmを超える病変が4つ以下で、最大直径が7cmを超える病変が1つもない患者。
18 歳以上の年齢。
患者はインフォームドコンセントに署名できなければなりません。
-平均余命が3か月以上。
ECOGパフォーマンスステータス0-2。
肝転移に加えて肝外疾患を有する患者は適格であり、Litx療法の後に肝外疾患の全身療法を受けます。
化学療法を 4 週間中止。化学療法の影響から回復している必要があります。

除外基準

以下のいずれかに該当する場合、患者を除外する必要があります。

-完全な外科的切除の候補である患者。
妊娠中または授乳中。登録前に陰性の妊娠検査（尿または血清）が必要です。
-この研究で使用された造影剤に対する、アナフィラキシーなどの既知の制御不能な重篤な反応。
1.5Xコントロールを超えるPTまたはPTT。
血小板数が10万未満。
WBCが2500/mm未満。
好中球が 2000/mm 未満。
ヘモグロビンが 9 g/dL 未満。
-3 X ULNを超える肝酵素。
-1.5 X ULNを超える総ビリルビン。
-2.5 X ULNを超える血清クレアチニン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Light Sciences LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年9月18日

最終確認日

2006年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

LSC-OL002

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