Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito talaporfiininatriumilla (LS11) hoidettaessa potilaita, joilla on tulenkestäviä kolorektaalisia maksametastaaseja

maanantai 18. syyskuuta 2006 päivittänyt: Light Sciences LLC

Refraktoristen syöpien hoidon turvallisuus ja tehokkuus Litx™-järjestelmällä: Vaiheen II turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on paksusuolensyövän maksametastaaseja, jotka ovat epäonnistuneet kemoterapiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Litx-alusta turvallinen ja tehokas paksusuolensyövän aiheuttamien maksametastaasien hoidossa. Litx on seuraavan sukupolven fotodynaaminen hoitoalusta, jossa lääke, talaporfiininatrium (LS11), aktivoituu valoa emittoivasta diodiin (LED) perustuvasta valoinfuusiolaitteella, joka asetetaan suoraan kasvaimeen ihon läpi ennen hoitoa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, jotka antavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät kelpoisuuskriteerit, sijoitetaan CT- tai ultraääniohjattu ihon kautta yksi, kaksi, kolme tai neljä valoinfuusiolaitetta kasvaimen ominaisuuksien mukaan. Yhdellä hoidolla ei käytetä enempää kuin 4 valonlähdettä. Valoinfuusiolaitteita voidaan käyttää yhdessä vauriossa tai useissa leesioissa.

Kun valoinfuusiolaitteen sijoittelu on vahvistettu radiologisesti, potilaat saavat suonensisäisen LS11-annoksen 40 mg/m². Tunti LS11:n annon jälkeen 200 J/cm valoenergian toimitus alkaa. Tämän jälkeen valoinfuusiolaite poistetaan manuaalisesti ja potilaita tarkkaillaan valoinfuusiolaitteen poistamisen akuutin komplikaatioiden varalta. Varotoimet suojaamiseksi ulkoiselle valolle altistumisesta tulee ottaa käyttöön LS11:n antamisesta alkaen ja niitä on jatkettava määritellyllä tavalla koko tutkimusjakson ajan. Päivänä 30+5 potilaalle tehdään kliininen arviointi ja kasvaimen massa kuvataan käyttämällä kontrastia tehostettua spiraali-CT:tä kasvaimen koon tilavuuden ja säteen sekä tuumorinekroosin määrittämiseksi. Potilas voi sitten saada 5-FU:ta ja/tai leukovoriinia + joko irinotekaani- tai oksaliplatiinistandardia kemoterapiaa 30. päivän käynnillä. Kaikille potilaille, joko kemoterapialla tai ilman 30. päivänä, suoritetaan lopullinen kliininen arviointi ja lopullinen kasvainkuvantamisarviointi käyttämällä kontrasti-CT:tä Litx-hoidon päivänä 60+5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa, D-60596
        • University Hospital Frankfurt, Johann Wolfgang Goethe-University
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • HealthOne Alliance/Presbyterian St. Lukes Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Eastern Carolina University, School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania / Department of Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen sairauden aiheuttamia metastaattisia maksavaurioita, jotka ovat epäonnistuneet tai edenneet metastaattisen taudin kemoterapiassa.
  • Biopsialla todistettu todiste paksusuolen syövästä.
  • Potilaat, joilla on 4 tai vähemmän leesiota, jotka ovat suurempia kuin 1 cm ja joilla ei yksikään leesio on halkaisijaltaan suurempi kuin 7 cm.
  • Ikä on vähintään 18 vuotta.
  • Potilaiden on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Potilaat, joilla on maksan metastaasien lisäksi maksan ulkopuolinen sairaus, ovat kelvollisia ja saavat systeemistä hoitoa maksan ulkopuoliseen sairauteensa Litx-hoidon jälkeen.
  • Kemoterapia poissa 4 viikkoa. On täytynyt toipua kemoterapian vaikutuksista.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat on suljettava pois, jos jokin seuraavista koskee:

  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita täydelliseen kirurgiseen resektioon.
  • Raskaus tai imetys. Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) vaaditaan ennen ilmoittautumista.
  • Tunnetut hallitsemattomat vakavat reaktiot, kuten anafylaksia, tässä tutkimuksessa käytetyille varjoaineille.
  • PT tai PTT suurempi kuin 1,5X ohjaus.
  • Verihiutalemäärä alle 100 000.
  • WBC alle 2500/mm.
  • Neutrofiilit alle 2000/mm.
  • Hemoglobiini alle 9 g/dl.
  • Maksaentsyymit yli 3 X ULN.
  • Kokonaisbilirubiini yli 1,5 X ULN.
  • Seerumin kreatiniini yli 2,5 X ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Light Sciences LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. syyskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSC-OL002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa