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불응성 결장 직장 간 전이 환자 치료에서 Talaporfin Sodium (LS11)을 사용한 광역학 요법

2006년 9월 18일 업데이트: Light Sciences LLC

Litx™ 시스템을 사용한 난치성 암 치료의 안전성 및 효능: 화학 요법에 실패한 대장암 간 전이 환자를 대상으로 한 제2상 안전성 및 효능 연구

본 연구의 목적은 대장암으로 인한 간전이 치료에 Litx 플랫폼이 안전하고 효과적인지 확인하는 것이다. Litx는 치료 전 피부를 통해 종양에 직접 삽입된 발광 다이오드(LED) 기반 광 주입 장치의 빛에 의해 약물인 talaporfin sodium(LS11)이 활성화되는 차세대 광역학 치료 플랫폼입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의를 제공하고 적격성 기준을 충족하는 환자는 종양 특성에 따라 단일, 2, 3 또는 4개의 광 주입 장치의 CT 또는 초음파 유도 경피 배치를 받게 됩니다. 단일 치료에 4개 이상의 광원을 사용하지 않습니다. 광 주입 장치는 단일 병변 또는 다중 병변에서 사용될 수 있다.

광 주입 장치 배치의 방사선 사진 확인 후, 환자는 40mg/m²의 LS11을 정맥 주사합니다. LS11 투여 완료 후 1시간이 지나면 200 J/cm 광 에너지 전달이 시작됩니다. 그런 다음 광 주입 장치를 수동으로 제거하고 광 주입 장치 제거의 급성 합병증에 대해 환자를 관찰합니다. 외부 광선 노출로부터 보호하기 위한 예방 조치는 LS11 투여부터 시작하여 연구 기간 내내 정의된 대로 유지되어야 합니다. 30+5일에 환자는 임상 평가를 받고 종양 크기의 부피와 반경 및 종양 괴사를 결정하기 위해 조영 증강 나선형 CT를 사용하여 종양 덩어리를 이미지화합니다. 그 후 환자는 30일차 방문에서 5-FU 및/또는 류코보린 + 이리노테칸 또는 옥살리플라틴 표준 화학요법을 받을 수 있습니다. 30일에 화학요법을 받거나 받지 않는 모든 환자는 Litx 치료 60+5일에 조영제 CT를 사용하여 최종 임상 평가 및 최종 종양 영상 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt am Main, 독일, D-60596
        • University Hospital Frankfurt, Johann Wolfgang Goethe-University
  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • HealthOne Alliance/Presbyterian St. Lukes Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • Eastern Carolina University, School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania / Department of Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 전이성 질환에 대한 화학 요법에 실패했거나 진행된 결장직장 질환의 전이성 간 병변이 있는 환자.
  • 결장직장암의 생검 증거 입증.
  • 1cm 이상의 병변이 4개 이하이고 최대 직경이 7cm를 초과하는 단일 병변이 없는 환자.
  • 18세 이상의 연령.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
  • 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2.
  • 간 전이 외에 간외 질환이 있는 환자는 자격이 있으며 Litx 요법 후 간외 질환에 대한 전신 요법을 받게 됩니다.
  • 4주 동안 화학 요법을 중단합니다. 화학 요법 효과에서 회복되었을 것입니다.

제외 기준

다음 중 하나라도 해당되는 경우 환자를 제외해야 합니다.

  • 완전 수술적 절제 대상 환자.
  • 임신 또는 모유 수유. 등록 전에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)가 필요합니다.
  • 이 연구에 사용된 조영제에 대한 아나필락시스와 같은 통제할 수 없는 심각한 반응이 알려져 있습니다.
  • 1.5X 제어보다 큰 PT 또는 PTT.
  • 혈소판 수가 100,000 미만입니다.
  • WBC 2500/mm 미만.
  • 2000/mm 미만의 호중구.
  • 헤모글로빈 9g/dL 미만.
  • 3 X ULN보다 큰 간 효소.
  • 1.5 X ULN보다 큰 총 빌리루빈.
  • 2.5 X ULN보다 큰 혈청 크레아티닌.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Light Sciences LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2006년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LSC-OL002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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