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再発または難治性の無痛性非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ性白血病患者の治療におけるリツキシマブ併用または非併用のボルテゾミブおよびフルダラビン

2013年9月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発および難治性の無痛性非ホジキンリンパ腫および慢性リンパ球性白血病に対する PS-341 およびフルダラビンの第 I 相試験

この第 I 相試験では、再発または難治性の無痛性非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ球性白血病患者の治療において、リツキシマブを併用または併用せずにフルダラビンと併用した場合のボルテゾミブの副作用と最適用量を研究しています。 ボルテゾミブは、がん細胞の増殖に必要な酵素を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 フルダラビンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 他の人は癌細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、癌を殺す物質を運んだりします. リツキシマブの有無にかかわらず、ボルテゾミブをフルダラビンと一緒に投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 再発または難治性の無痛性非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ性白血病の患者における、リツキシマブを併用する場合と併用しない場合のボルテゾミブおよびフルダラビンの安全性と毒性を決定する。

Ⅱ．これらの患者におけるフルダラビンと組み合わせたボルテゾミブの最大耐用量を決定します。

III.これらの患者のアポトーシス マーカー、細胞周期キナーゼ阻害剤、および DNA 修復に対するこのレジメンの生物学的効果を判定します。

概要: これは、ボルテゾミブの多施設での用量漸増研究です。

患者は、1、4、8、および 11 日目に 3 ～ 5 秒かけてボルテゾミブ IV を受け取り、1 ～ 3 または 1 ～ 5 日目に 30 分かけてフルダラビン IV を受け取ります。 患者は、1 日目に 1 時間かけてリツキシマブ IV を投与することもできます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。 3～6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまでボルテゾミブの漸増用量を受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Seidman Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
        • University Suburban Medical Center
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -慢性リンパ性白血病（CLL）または以下のいずれかの亜型の無痛性非ホジキンリンパ腫（NHL）の診断：

    • 濾胞性リンパ腫：

      • グレード I の卵胞の小さな切断細胞。
      • グレード II の濾胞性混合細胞。
      • グレード II の濾胞性大細胞。
      • 小さな分割されたセルを拡散します。
      • 小リンパ球性リンパ腫;
      • リンパ形質細胞性リンパ腫（ワルデンシュトレームマクログロブリン血症）

  • と

    • 結節外辺縁帯 B 細胞性リンパ腫 (粘膜関連リンパ組織 [MALT] リンパ腫);
    • 結節辺縁帯B細胞リンパ腫（単球様B細胞リンパ腫）;
    • 脾辺縁帯リンパ腫（絨毛リンパ球を伴う脾リンパ腫）;

    • マントル細胞リンパ腫：

      • 芽球期マントル細胞リンパ腫ではない

  • 再発または難治性の進行性疾患：

    • 1回目、2回目、または3回目の再発

  • 以下の基準の1つを満たす、測定可能な疾患：

    • 従来の技術で少なくとも20mm、またはスパイラルCTスキャンで少なくとも10mmの少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変（NHL患者の場合）;

  • または：

    • リンパ球増加 > 50,000/mm3 または 進行性の骨髄浸潤障害の証拠 (例えば、ヘモグロビン 10 g/dL) または 血小板減少症 (すなわち、血小板数 < 100,000/mm3) で白血病による骨髄浸潤が > 30% (CLL 患者の場合)
  • 測定可能なリンパ節腫脹なし (CLL および Waldenstrom マクログロブリン血症患者の場合)
  • 中枢神経系リンパ腫の証拠なし

  • 演奏状況：

    • ECOG 0-2

  • 平均寿命：

    • 12週間以上
  • -制御されていない起立性低血圧の病歴はありません
  • 症候性うっ血性心不全なし
  • 不安定狭心症がない
  • 不整脈なし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • HIV陰性
  • コントロールされていない併発疾患はありません
  • グレード2以上の神経障害なし
  • -マンニトール、ボルテゾミブ、フルダラビン、またはホウ素に対するアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴はありません
  • 進行中または活動中の感染はありません
  • -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません

  • 以前のモノクローナル抗体 (MoAB) 療法から少なくとも 4 週間:

    • -過去3か月以内にMoAB療法を受けた患者は、この療法を受けてからの疾患の進行を記録している必要があります
  • 同種幹細胞移植歴なし
  • -以前の化学療法から4週間以上
  • 以前のフルダラビンは許可されました
  • 以前のステロイドから少なくとも 1 週間
  • -以前の放射免疫療法から少なくとも3か月
  • 前回の放射線治療から4週間以上
  • 以前のボルテゾミブなし
  • -好中球の絶対数が少なくとも1,500 / mm3
  • 血小板数が少なくとも 75,000/mm3 (リンパ腫性骨髄病変が存在する場合は 50,000/mm3 を超える)
  • ビリルビンが2.0mg/dL以下
  • AST/ALTが通常の4倍以下
  • 40 mL/分を超えるクレアチニンクリアランス
  • -悪性腫瘍に対する他の同時治験薬または治療法はありません
  • 脳転移なし
  • または：

IgMパラプロテインの定量（ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者用）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ボルテゾミブ、フルダラビン、リツキシマブ）

患者は、1、4、8、および 11 日目に 3 ～ 5 秒かけてボルテゾミブ IV を受け取り、1 ～ 3 または 1 ～ 5 日目に 30 分かけてフルダラビン IV を受け取ります。 患者は、1 日目に 1 時間かけてリツキシマブ IV を投与することもできます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。

3～6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまでボルテゾミブの漸増用量を受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブテラ
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8モノクローナル抗体
  • MOAB IDEC-C2B8
薬：ボルテゾミブ
与えられた IV
他の名前：
  • MLN341
  • 自民党 341
  • ベルケイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Common Toxicity Criteria バージョン 2.0 によって評価された最大耐量 (MTD)
時間枠：3週間
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2003年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月27日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00044 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (米国 NIH グラント/契約)
  • ICC 3402 (その他の識別子：Case Western Reserve University)
  • CDR0000321394
  • 6126 (CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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