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재발성 또는 불응성 무통성 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 리툭시맙 병용 또는 병용 없이 보르테조밉 및 플루다라빈

2013년 9월 27일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 및 불응성 무통성 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에 대한 PS-341 및 Fludarabine의 I상 시험

이 1상 시험은 재발성 또는 불응성 나태성 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하기 위해 리툭시맙과 함께 또는 없이 플루다라빈과 함께 제공될 때 보르테조밉의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다. 보르테조밉은 암세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 플루다라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 플루다라빈과 함께 보르테조밉을 투여하면 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 재발성 또는 불응성 무통성 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 리툭시맙을 병용하거나 병용하지 않는 보르테조밉 및 플루다라빈의 안전성 및 독성을 결정합니다.

II. 이러한 환자에서 플루다라빈과 병용한 보르테조밉의 최대 허용 용량을 결정합니다.

III. 이러한 환자의 세포사멸 마커, 세포 주기 키나아제 억제제 및 DNA 복구에 대한 이 요법의 생물학적 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 보르테조밉의 다기관 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 투여받고 1-3일 또는 1-5일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일차에 1시간 이상 리툭시맙 IV를 투여받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 보르테조밉 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Seidman Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, 미국, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • South Euclid, Ohio, 미국, 44121
        • University Suburban Medical Center
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 하위 유형 중 하나의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 무통성 비호지킨 림프종(NHL) 진단:

    • 여포성 림프종:

      • 등급 I 여포성 작은 쪼개진 세포;
      • 등급 II 여포성 혼합 세포;
      • 등급 II 여포성 대세포;
      • 미만성 작은 절단 세포;
      • 소림프구성 림프종;
      • 림프형질세포림프종(발덴스트롬 마크로글로불린혈증)

  • 그리고

    • 결절외 변연부 B 세포 림프종(점막 관련 림프 조직[MALT] 림프종);
    • 림프절 변연부 B 세포 림프종(단핵구양 B 세포 림프종);
    • 비장 변연부 림프종(융모 림프구가 있는 비장 림프종);

    • 맨틀 세포 림프종:

      • 모세포기 맨틀 세포 림프종 없음

  • 재발성 또는 불응성, 진행성 질환:

    • 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 재발

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 측정 가능한 질병:

    • 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔(NHL 환자의 경우)으로 최소 10mm의 일차원적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변;

  • 또는:

    • 림프구증가증 > 50,000/mm3 또는 진행성 골수 침윤 부전의 증거(예: 헤모글로빈 10g/dL) 또는 혈소판 감소증(즉, 혈소판 수 < 100,000/mm3)과 백혈병에 의한 골수 침윤 > 30%(CLL 환자의 경우)
  • 측정 가능한 림프절병증 없음(CLL 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자의 경우)
  • CNS 림프종의 증거 없음

  • 성능 상태:

    • ECOG 0-2

  • 기대 수명:

    • 12주 이상
  • 조절되지 않는 기립성 저혈압의 병력 없음
  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 통제되지 않은 동시 질병 없음
  • 2등급 이상의 신경병증 없음
  • 만니톨, 보르테조밉, 플루다라빈 또는 붕소에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 병력 없음
  • 진행 중이거나 활성 감염 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음

  • 이전 단클론 항체(MoAB) 치료 후 최소 4주:

    • 지난 3개월 이내에 MoAB 요법을 받은 환자는 이 요법을 받은 이후 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.
  • 이전 동종 줄기 세포 이식 없음
  • 이전 화학 요법 이후 4주 이상
  • 사전 플루다라빈 허용
  • 이전 스테로이드 사용 후 최소 1주일
  • 이전 방사선 면역 요법 이후 최소 3개월
  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상
  • 이전 보르테조밉 없음
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3
  • 혈소판 수 최소 75,000/mm3(림프종성 골수 침범이 있는 경우 50,000/mm3 이상)
  • 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
  • AST/ALT 정상치의 4배 이하
  • 크레아티닌 청소율 40mL/min 초과
  • 악성 종양에 대한 다른 동시 조사 약물 또는 치료제 없음
  • 뇌 전이 없음
  • 또는:

IgM paraprotein 정량(Waldenstrom's macroglobulinemia 환자용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(보르테조밉, 플루다라빈, 리툭시맙)

환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 투여받고 1-3일 또는 1-5일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일차에 1시간 이상 리툭시맙 IV를 투여받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 3주마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 보르테조밉 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
의약품: 플루다라빈 인산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • 플루다라
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 모압 IDEC-C2B8
의약품: 보르테조밉
주어진 IV
다른 이름들:
  • MLN341
  • 자민당 341
  • 벨케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Common Toxicity Criteria 버전 2.0에 의해 평가된 최대 내약 용량(MTD)
기간: 3 주
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00044 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ICC 3402 (기타 식별자: Case Western Reserve University)
  • CDR0000321394
  • 6126 (CTEP)

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