Bortetsomibi ja fludarabiini rituksimabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen indolentti non-Hodgkinin lymfooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

• Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) TAI indolentin non-Hodgkinin lymfooman (NHL) diagnoosi jollakin seuraavista alatyypeistä:

  • Follikulaarinen lymfooma:

    • I-luokan follikulaarinen pieni pilkkoutunut solu;
    • Grade II follikulaarinen sekasolu;
    • Grade II follikulaarinen suuri solu;
    • Diffuusi pieni katkaistu solu;
    • Pieni lymfosyyttinen lymfooma;
    • Lymfoplasmasyyttinen lymfooma (Waldenströmin makroglobulinemia)

• JA

  • Extranodal marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma (limakalvoon liittyvä lymfoidikudos [MALT]-lymfooma);
  • Solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma (monosytoidinen B-solulymfooma);
  • Pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma (pernan lymfooma, jossa on villoisia lymfosyyttejä);

  • Vaippasolulymfooma:

    • Ei blastisen vaiheen vaippasolulymfoomaa

• Relapsoitunut tai tulehduksellinen, etenevä sairaus:

  • Ensimmäinen, toinen tai kolmas uusiutuminen

• Mitattavissa oleva sairaus, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  • Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattava leesio vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella (NHL-potilaille);

• TAI:

  • Lymfosytoosi > 50 000/mm3 TAI näyttöä progressiivisesta luuytimen infiltraation vajaatoiminnasta (esim. hemoglobiini 10 g/dl) TAI trombosytopenia (eli verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3), jossa on > 30 % leukemian aiheuttamaa luuytimen infiltraatiota (CLL-potilaille)
• Ei mitattavissa olevaa lymfadenopatiaa (KLL- ja Waldenströmin makroglobulinemiapotilaille)
• Ei näyttöä keskushermoston lymfoomasta

• Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

• Elinajanodote:

  • Yli 12 viikkoa
• Ei aiempaa hallitsematonta ortostaattista hypotensiota
• Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
• Ei epästabiilia angina pectorista
• Ei sydämen rytmihäiriöitä
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• HIV negatiivinen
• Ei hallitsematonta samanaikaista sairautta
• Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa neuropatiaa
• Ei aiemmin ollut allergiaa tai anafylaksiaa mannitolille, bortetsomibille, fludarabiinille tai boorille
• Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
• Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

• Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta (MoAB):

  • Potilailla, jotka ovat saaneet MoAB-hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana, on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen tämän hoidon saamisen jälkeen
• Ei aikaisempaa allogeenistä kantasolusiirtoa
• Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
• Aiempi fludarabiini sallittu
• Vähintään 1 viikko aikaisemmista steroideista
• Vähintään 3 kuukautta edellisestä radioimmunoterapiasta
• Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
• Ei aikaisempaa bortezomibia
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
• Verihiutaleiden määrä vähintään 75 000/mm3 (yli 50 000/mm3, jos lymfomatoottista luuydintä esiintyy)
• Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
• AST/ALT enintään 4 kertaa normaali
• Kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml/min
• Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisen kasvaimen tutkimusaineita tai hoitoja
• Ei metastaaseja aivoissa
• TAI:

IgM-paraproteiinin kvantifiointi (Waldenstromin makroglobulinemiapotilaille)