転移性結腸直腸癌患者の治療におけるオキサリプラチンの有無にかかわらずロイコボリンおよびフルオロウラシルとオキサリプラチンの有無にかかわらずカペシタビンとの比較

目的:

主要な

• ロイコボリンカルシウムとフルオロウラシルで治療された転移性結腸直腸腺癌患者の無増悪生存期間を、オキサリプラチンの有無、またはカペシタビンの有無で比較します。
• これらのフルオロウラシルベースのレジメンとカペシタビンベースのレジメンで治療された患者の生活の質を比較してください。

セカンダリ

• これらのレジメンで治療された患者の失敗のない生存率と全生存率を比較します。
• これらの患者におけるこれらのレジメンに関連する毒性効果と有害事象を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の限られた健康評価を比較してください。
• これらのレジメンに関連する医療経済を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられ、12 週間の治療を受けます。

• アーム I (MdG レジメン): 患者は、ロイコボリン カルシウム IV を 1 日目に 2 時間以上、フルオロウラシル IV を 1 日目から 46 時間以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 14 日ごとに繰り返されます。

このレジメンの完了中または完了から 8 週間以内に疾患が進行した患者は、クロスオーバーしてアーム II の二次治療を受けることができます。

• アーム II (OxMdG レジメン): 患者は、1 日目にロイコボリン カルシウム IV を 2 時間以上、オキサリプラチン IV を 2 時間以上、フルオロウラシル IV を 1 日目から 46 時間以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 14 日ごとに繰り返されます。

このレジメンの完了中または完了から 8 週間以内に疾患が進行した患者は、二次治療または治験外の支持療法を受けることができます。

• アーム III (キャップレジメン): 患者は、1 日目から 15 日目に 1 日 2 回、カペシタビンを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

このレジメンの完了中または完了から 8 週間以内に疾患が進行した患者は、クロスオーバーしてアーム IV で二次治療を受けることができます。

• アーム IV (OxCap レジメン): 患者は、1 日目に 2 時間にわたってオキサリプラチン IV を投与され、1 日目から 15 日目に 1 日 2 回カペシタビンを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

このレジメンの完了中または完了から 8 週間以内に疾患が進行した患者は、二次治療または治験外の支持療法を受けることができます。

その後、すべての患者を少なくとも 6 週間ごとに再評価し、疾患進行の証拠 (臨床、放射線、または腫瘍マーカーなど) があれば、さらに 12 週間の治療を開始します。 化学療法感受性疾患の患者は、12 週間の治療セッションと評価期間を無期限に交互に繰り返すことがあります。

生活の質は、ベースライン、12 ～ 14 週、24 週、その後 3 か月ごとに評価されます。

患者は3か月ごとに追跡されます。

Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認

予想される患者数: 合計 460 人の患者 (治療群ごとに 115 人) がこの研究のために 2 年以内に発生します。