Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Leucovorina e Fluorouracil com ou sem oxaliplatina em comparação com capecitabina com ou sem oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático

21 de setembro de 2021 atualizado por: Cheryl Pugh, Medical Research Council

Tratamento medicamentoso para câncer de intestino: fazendo as melhores escolhas quando um tratamento mais brando é necessário

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como leucovorina, fluorouracil, capecitabina e oxaliplatina, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se leucovorina e fluorouracil com ou sem oxaliplatina são mais eficazes do que capecitabina com ou sem oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando quatro diferentes regimes de quimioterapia para comparar o quão bem eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida livre de progressão de pacientes com adenocarcinoma colorretal metastático tratados com leucovorina cálcica e fluorouracil com vs sem oxaliplatina ou capecitabina com vs sem oxaliplatina.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas baseados em fluorouracila versus capecitabina.

Secundário

  • Compare a sobrevida livre de falhas e a sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare os efeitos tóxicos e eventos adversos associados a esses regimes nesses pacientes.
  • Compare as avaliações de saúde limitadas de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a economia da saúde associada a esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 dos 4 braços de tratamento e recebem 12 semanas de terapia.

  • Braço I (regime MdG): Os pacientes recebem leucovorina cálcica IV durante 2 horas no dia 1 e fluorouracilo IV durante 46 horas a partir do dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes com progressão da doença durante ou dentro de 8 semanas após a conclusão deste regime podem cruzar e receber terapia de segunda linha no braço II.

  • Braço II (regime OxMdG): Os pacientes recebem leucovorina cálcica IV durante 2 horas e oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 e fluorouracilo IV durante 46 horas a partir do dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Pacientes com progressão da doença durante ou dentro de 8 semanas após a conclusão deste regime podem receber terapia de segunda linha ou cuidados de suporte fora do estudo.

  • Braço III (regime Cap): Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-15. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Pacientes com progressão da doença durante ou dentro de 8 semanas após a conclusão deste regime podem cruzar e receber terapia de segunda linha no braço IV.

  • Braço IV (regime OxCap): Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 e capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-15. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Pacientes com progressão da doença durante ou dentro de 8 semanas após a conclusão deste regime podem receber terapia de segunda linha ou cuidados de suporte fora do estudo.

Todos os pacientes são então reavaliados pelo menos a cada 6 semanas e iniciam mais 12 semanas de terapia em qualquer evidência (por exemplo, marcador clínico, radiológico ou tumoral) de progressão da doença. Pacientes com doença quimiossensível podem repetir sessões de terapia de 12 semanas alternadas e períodos de avaliação indefinidamente.

A qualidade de vida é avaliada no início, em 12-14 semanas, em 24 semanas e depois a cada 3 meses.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 460 pacientes (115 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

460

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS2 9JT
        • Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
      • London, England, Reino Unido, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma colorretal, definido por 1 dos seguintes:

    • Adenocarcinoma primário do cólon ou reto confirmado histologicamente, anterior ou atual, com evidência clínica/radiológica de doença avançada/metastática
    • Adenocarcinoma metastático confirmado histológica ou citologicamente com evidência clínica/radiológica de tumor colorretal primário
  • Doença mensurável unidimensionalmente

  • Incapaz e inadequado para quimioterapia de combinação de dose completa, que incluiria 1 das seguintes circunstâncias:

    • Inadequado ou indisposto a entrar em qualquer protocolo de quimioterapia de dose completa
    • Inelegível ou inadequado para combinação padrão de primeira linha de acordo com a orientação do Instituto Nacional de Excelência Clínica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Não especificado

status de desempenho

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • WBC maior que 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina não superior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST ou ALT não superior a 2,5 vezes o LSN

Renal

  • Depuração de creatinina maior que 50 mL/min OU
  • Taxa de filtração glomerular superior a 30 mL/min

Cardiovascular

  • Sem angina descontrolada
  • Sem infarto do miocárdio recente

Outro

  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem obstrução intestinal parcial ou completa
  • Nenhuma doença médica grave descontrolada concomitante que impeça o tratamento do estudo
  • Nenhuma condição psiquiátrica ou neurológica que impeça o consentimento informado ou o cumprimento da medicação oral do estudo
  • Nenhuma outra doença maligna prévia ou concomitante que impeça o tratamento do estudo ou a avaliação da resposta
  • Nenhuma neuropatia prévia maior que grau 1

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Mais de 4 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior com fluorouracilo com ou sem leucovorina cálcica
  • Mais de 1 mês desde a quimiorradioterapia retal anterior com fluorouracil com ou sem leucovorina cálcica
  • Sem quimioterapia paliativa sistêmica prévia para doença metastática

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Ver Quimioterapia

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Sem brivudina ou sorivudina concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: MdG (modificado de Gramont)
2 horários semanais de 5FU/FA
Medicamento: fluorouracil
Medicamento: leucovorina cálcica
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Medicamento: Regime FOLFOX
EXPERIMENTAL: OxMdG (80%) por 12 semanas
MdG + oxaliplatina
Medicamento: fluorouracil
Medicamento: leucovorina cálcica
Medicamento: oxaliplatina
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Medicamento: Regime FOLFOX
EXPERIMENTAL: Capcitabina
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Medicamento: capecitabina
EXPERIMENTAL: OxCap
Medicamento: oxaliplatina
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Medicamento: capecitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a sobrevida livre de progressão (PFS) em pts. tratados com leucovorina cálcica + fluorouracil (MdG) vs leucovorina cálcica + fluorouracil + oxaliplatina (OxMdG) e em pts. tratados com capecitabina (Cap) vs capecitabina + oxaliplatina (OxCap) em 1 ano
Prazo: PFS
Compare a sobrevida livre de progressão (PFS) em pts. tratados com leucovorina cálcica + fluorouracil (MdG) vs leucovorina cálcica + fluorouracil + oxaliplatina (OxMdG) e em pts. tratados com capecitabina (Cap) vs capecitabina + oxaliplatina (OxCap) em 1 ano
PFS
Comparar a avaliação de saúde em pacientes tratados com MdG vs Cap e em pacientes tratados com OxMdG vs OxCap na linha de base e 14 semanas
Prazo: Linha de base e 14 semanas
Comparar a avaliação de saúde em pacientes tratados com MdG vs Cap e em pacientes tratados com OxMdG vs OxCap na linha de base e 14 semanas
Linha de base e 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar avaliação de saúde, incluindo qualidade de vida, em pacientes tratados com MdG vs OxMdG e em pacientes tratados com Cap vs OxCap no início e 14 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 14 e 24 semanas
Comparar avaliação de saúde, incluindo qualidade de vida, em pacientes tratados com MdG vs OxMdG e em pacientes tratados com Cap vs OxCap no início e 14 e 24 semanas
Linha de base, 14 e 24 semanas
Comparar toxicidade/eventos adversos em pacientes tratados com MdG vs OxMdG e em pacientes tratados com Cap vs OxCap
Prazo: postar 24 semanas
Comparar toxicidade/eventos adversos em pacientes tratados com MdG vs OxMdG e em pacientes tratados com Cap vs OxCap
postar 24 semanas
Comparar a sobrevida livre de falha global em pacientes tratados com MdG vs OxMdG e em pacientes tratados com Cap vs OxCap
Prazo: postar 24 semanas
Comparar a sobrevida livre de falha global em pacientes tratados com MdG vs OxMdG e em pacientes tratados com Cap vs OxCap
postar 24 semanas
Comparar a sobrevida global em pacientes tratados com MdG vs OxMdG e em pacientes tratados com Cap vs OxCap
Prazo: postar 24 semanas
Comparar a sobrevida global em pacientes tratados com MdG vs OxMdG e em pacientes tratados com Cap vs OxCap
postar 24 semanas
Comparar economia de saúde em pacientes tratados com MdG vs OxMdG e em pacientes tratados com Cap vs OxCap
Prazo: Linha de base, 14 e 24 semanas
Comparar economia de saúde em pacientes tratados com MdG vs OxMdG e em pacientes tratados com Cap vs OxCap
Linha de base, 14 e 24 semanas
Comparar avaliação de saúde em pacientes tratados com MdG vs Cap e em pacientes tratados com OxMdG vs OxCap
Prazo: Linha de base, 14 e 24 semanas
Linha de base, 14 e 24 semanas
Comparar toxicidade/eventos adversos em pacientes tratados com MdG vs Cap e em pacientes tratados com OxMdG vs OxCap no início e 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Comparar toxicidade/eventos adversos em pacientes tratados com MdG vs Cap e em pacientes tratados com OxMdG vs OxCap no início e 24 semanas
Linha de base e 24 semanas
Comparar a aceitabilidade dos pacientes em pacientes tratados com MdG vs Cap e em pacientes tratados com OxMdG vs OxCap
Prazo: postar 24 semanas
Comparar a aceitabilidade dos pacientes em pacientes tratados com MdG vs Cap e em pacientes tratados com OxMdG vs OxCap
postar 24 semanas
Comparar PFS em pacientes tratados com MdG vs Cap e em pacientes tratados com OxMdG vs OxCap
Prazo: postar 24 semanas
Comparar PFS em pacientes tratados com MdG vs Cap e em pacientes tratados com OxMdG vs OxCap
postar 24 semanas
Comparar economia de saúde em pacientes tratados com MdG vs Cap e em pacientes tratados com OxMdG vs OxCap
Prazo: Linha de base, 14 e 24 semanas
Comparar economia de saúde em pacientes tratados com MdG vs Cap e em pacientes tratados com OxMdG vs OxCap
Linha de base, 14 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Research Council

Colaboradores

University of Leeds

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew T. Seymour, MA, MD, FRCP, Cookridge Hospital
  • Cadeira de estudo: Gareth Griffiths, Medical Research Council

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000330142
  • NCRI-FOCUS2
  • MRC-CR09
  • EU-20303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever