전이성 결장직장암 환자 치료에서 옥살리플라틴 병용 또는 병용 없이 카페시타빈과 비교한 옥살리플라틴 병용 또는 병용 류코보린 및 플루오로우라실

목표:

주요한

• 류코보린 칼슘과 플루오로우라실 병용 대 옥살리플라틴 병용 또는 카페시타빈 병용 대 옥살리플라틴 병용으로 치료받은 전이성 결장직장 선암종 환자의 무진행 생존율을 비교합니다.
• 이러한 플루오로우라실 기반 요법과 카페시타빈 기반 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

중고등 학년

• 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무실패 생존율과 전체 생존율을 비교하십시오.
• 이들 환자에서 이들 요법과 관련된 독성 효과 및 부작용을 비교하십시오.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자의 제한된 건강 평가를 비교하십시오.
• 이러한 요법과 관련된 건강 경제학을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정되어 12주 동안 치료를 받습니다.

• I군(MdG 요법): 환자는 1일차에 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV를, 1일차부터 46시간 동안 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.

이 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 8주 이내에 질병이 진행된 환자는 교차하여 II군에서 2차 요법을 받을 수 있습니다.

• II군(OxMdG 요법): 환자는 1일에 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV, 2시간 동안 옥살리플라틴 IV, 1일부터 46시간 동안 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.

이 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 8주 이내에 질병이 진행된 환자는 2차 요법 또는 연구 외 지지 요법을 받을 수 있습니다.

• 3군(캡 요법): 환자는 1-15일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

이 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 8주 이내에 질병이 진행된 환자는 교차하여 IV군에서 2차 요법을 받을 수 있습니다.

• Arm IV(OxCap 요법): 환자는 1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를 받고 1-15일에는 매일 2회 경구 카페시타빈을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

이 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 8주 이내에 질병이 진행된 환자는 2차 요법 또는 연구 외 지지 요법을 받을 수 있습니다.

그런 다음 모든 환자를 최소 6주마다 재평가하고 질병 진행의 모든 ​​증거(예: 임상, 방사선 또는 종양 표지자)에서 치료의 또 다른 12주를 시작합니다. 화학요법에 민감한 질병을 가진 환자는 12주 요법 세션과 평가 기간을 무기한으로 번갈아 반복할 수 있습니다.

삶의 질은 기준선, 12-14주, 24주, 그 후 매 3개월마다 평가됩니다.

3개월마다 환자를 추적합니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증

예상 누적: 총 460명의 환자(치료군당 115명)가 2년 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.