Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leucovorin og Fluorouracil med eller uden Oxaliplatin sammenlignet med Capecitabin med eller uden Oxaliplatin til behandling af patienter med metastatisk tyktarmskræft

21. september 2021 opdateret af: Cheryl Pugh, Medical Research Council

Lægemiddelbehandling for tarmkræft: At træffe de bedste valg, når der er behov for en mildere behandling

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom leucovorin, fluorouracil, capecitabin og oxaliplatin, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om leucovorin og fluorouracil med eller uden oxaliplatin er mere effektive end capecitabin med eller uden oxaliplatin til behandling af patienter, der har metastatisk kolorektal cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer fire forskellige kemoterapi-regimer for at sammenligne, hvor godt de virker ved behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelse af patienter med metastatisk kolorektal adenokarcinom behandlet med leucovorin calcium og fluorouracil med vs uden oxaliplatin eller capecitabin med vs uden oxaliplatin.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse fluorouracil-baserede versus capecitabin-baserede regimer.

Sekundær

  • Sammenlign den fejlfrie og overordnede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign de toksiske virkninger og bivirkninger forbundet med disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign de begrænsede helbredsvurderinger af patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sundhedsøkonomien forbundet med disse kure.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme og modtager 12 ugers behandling.

  • Arm I (MdG-regime): Patienterne får leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV over 46 timer begyndende på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter med sygdomsprogression under eller inden for 8 uger efter afslutningen af ​​denne kur kan krydse over og modtage andenlinjebehandling på arm II.

  • Arm II (OxMdG-regime): Patienterne får leucovorin calcium IV over 2 timer og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV over 46 timer begyndende på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter med sygdomsprogression under eller inden for 8 uger efter afslutningen af ​​denne kur kan modtage andenlinjebehandling eller understøttende behandling uden for studiet.

  • Arm III (Cap-regimen): Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-15. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter med sygdomsprogression under eller inden for 8 uger efter afslutningen af ​​denne kur kan krydse over og modtage andenlinjebehandling på arm IV.

  • Arm IV (OxCap-regimen): Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-15. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter med sygdomsprogression under eller inden for 8 uger efter afslutningen af ​​denne kur kan modtage andenlinjebehandling eller understøttende behandling uden for studiet.

Alle patienter reevalueres derefter mindst hver 6. uge og begynder yderligere 12 ugers terapi ved ethvert bevis (f.eks. klinisk, radiologisk eller tumormarkør) for sygdomsprogression. Patienter med kemofølsom sygdom kan gentage skiftende 12-ugers behandlingssessioner og evalueringsperioder på ubestemt tid.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved 12-14 uger, ved 24 uger og derefter hver 3. måned derefter.

Patienterne følges hver 3. måned.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 460 patienter (115 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
        • Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af kolorektalt adenokarcinom, defineret ved 1 af følgende:

    • Tidligere eller nuværende histologisk bekræftet primært adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen med kliniske/radiologiske tegn på fremskreden/metastatisk sygdom
    • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom med klinisk/radiologisk tegn på kolorektal primær tumor
  • Unidimensionelt målbar sygdom

  • Uegnet og uegnet til fulddosis kombinationskemoterapi, som vil omfatte 1 af følgende omstændigheder:

    • Uegnet eller uvillig til at blive indgået i nogen fulddosis kemoterapiprotokol
    • Ukvalificeret eller uegnet til førstelinjestandardkombination i henhold til National Institute of Clinical Excellence vejledning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC større end 3.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT ikke større end 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatininclearance større end 50 ml/min ELLER
  • Glomerulær filtrationshastighed større end 30 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrolleret angina
  • Ingen nyligt myokardieinfarkt

Andet

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen delvis eller fuldstændig tarmobstruktion
  • Ingen samtidig alvorlig ukontrolleret medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ingen psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der ville udelukke at give informeret samtykke eller overholde oral undersøgelsesmedicin
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malign sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller vurdering af respons
  • Ingen tidligere neuropati større end grad 1

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mere end 4 måneder siden tidligere adjuverende kemoterapi med fluorouracil med eller uden leucovorin calcium
  • Mere end 1 måned siden tidligere rektal kemoradioterapi med fluorouracil med eller uden leucovorin calcium
  • Ingen tidligere systemisk palliativ kemoterapi for metastatisk sygdom

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Kemoterapi

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen samtidig brivudin eller sorivudin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MdG (modificeret de Gramont)
2 ugentlige 5FU/FA-skemaer
Medicin: fluorouracil
Medicin: leucovorin calcium
Procedure: livskvalitetsvurdering
Medicin: FOLFOX regime
EKSPERIMENTEL: OxMdG (80%) i 12 uger
MdG + oxaliplatin
Medicin: fluorouracil
Medicin: leucovorin calcium
Medicin: oxaliplatin
Procedure: livskvalitetsvurdering
Medicin: FOLFOX regime
EKSPERIMENTEL: Capcitabin
Procedure: livskvalitetsvurdering
Medicin: capecitabin
EKSPERIMENTEL: OxCap
Medicin: oxaliplatin
Procedure: livskvalitetsvurdering
Medicin: capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign progressionsfri overlevelse (PFS) i pkt. behandlet med leucovorin calcium + fluorouracil (MdG) vs leucovorin calcium + fluorouracil + oxaliplatin (OxMdG) og i pkt. behandlet med capecitabin (Cap) vs capecitabin + oxaliplatin (OxCap) efter 1 år
Tidsramme: PFS
Sammenlign progressionsfri overlevelse (PFS) i pkt. behandlet med leucovorin calcium + fluorouracil (MdG) vs leucovorin calcium + fluorouracil + oxaliplatin (OxMdG) og i pkt. behandlet med capecitabin (Cap) vs capecitabin + oxaliplatin (OxCap) efter 1 år
PFS
Sammenlign helbredsvurdering hos patienter behandlet med MdG vs Cap og hos patienter behandlet med OxMdG vs OxCap ved baseline og 14 uger
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Sammenlign helbredsvurdering hos patienter behandlet med MdG vs Cap og hos patienter behandlet med OxMdG vs OxCap ved baseline og 14 uger
Baseline og 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign helbredsvurdering, herunder livskvalitet, hos patienter behandlet med MdG vs OxMdG og hos patienter behandlet med Cap vs OxCap ved baseline og 14 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 14 og 24 uger
Sammenlign helbredsvurdering, herunder livskvalitet, hos patienter behandlet med MdG vs OxMdG og hos patienter behandlet med Cap vs OxCap ved baseline og 14 og 24 uger
Baseline, 14 og 24 uger
Sammenlign toksicitet/bivirkninger hos patienter behandlet med MdG vs OxMdG og hos patienter behandlet med Cap vs OxCap
Tidsramme: post 24 uger
Sammenlign toksicitet/bivirkninger hos patienter behandlet med MdG vs OxMdG og hos patienter behandlet med Cap vs OxCap
post 24 uger
Sammenlign den samlede fejlfri overlevelse hos patienter behandlet med MdG vs OxMdG og hos patienter behandlet med Cap vs OxCap
Tidsramme: post 24 uger
Sammenlign den samlede fejlfri overlevelse hos patienter behandlet med MdG vs OxMdG og hos patienter behandlet med Cap vs OxCap
post 24 uger
Sammenlign den samlede overlevelse hos patienter behandlet med MdG vs OxMdG og hos patienter behandlet med Cap vs OxCap
Tidsramme: post 24 uger
Sammenlign den samlede overlevelse hos patienter behandlet med MdG vs OxMdG og hos patienter behandlet med Cap vs OxCap
post 24 uger
Sammenlign sundhedsøkonomi hos patienter behandlet med MdG vs OxMdG og hos patienter behandlet med Cap vs OxCap
Tidsramme: Baseline, 14 og 24 uger
Sammenlign sundhedsøkonomi hos patienter behandlet med MdG vs OxMdG og hos patienter behandlet med Cap vs OxCap
Baseline, 14 og 24 uger
Sammenlign helbredsvurdering hos patienter behandlet med MdG vs Cap og hos patienter behandlet med OxMdG vs OxCap
Tidsramme: Baseline, 14 og 24 uger
Baseline, 14 og 24 uger
Sammenlign toksicitet/bivirkninger hos patienter behandlet med MdG vs Cap og hos patienter behandlet med OxMdG vs OxCap ved baseline og 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Sammenlign toksicitet/bivirkninger hos patienter behandlet med MdG vs Cap og hos patienter behandlet med OxMdG vs OxCap ved baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger
Sammenlign patienters acceptabilitet hos patienter behandlet med MdG vs Cap og hos patienter behandlet med OxMdG vs OxCap
Tidsramme: post 24 uger
Sammenlign patienters acceptabilitet hos patienter behandlet med MdG vs Cap og hos patienter behandlet med OxMdG vs OxCap
post 24 uger
Sammenlign PFS hos patienter behandlet med MdG vs Cap og hos patienter behandlet med OxMdG vs OxCap
Tidsramme: post 24 uger
Sammenlign PFS hos patienter behandlet med MdG vs Cap og hos patienter behandlet med OxMdG vs OxCap
post 24 uger
Sammenlign sundhedsøkonomi hos patienter behandlet med MdG vs Cap og hos patienter behandlet med OxMdG vs OxCap
Tidsramme: Baseline, 14 og 24 uger
Sammenlign sundhedsøkonomi hos patienter behandlet med MdG vs Cap og hos patienter behandlet med OxMdG vs OxCap
Baseline, 14 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Samarbejdspartnere

University of Leeds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew T. Seymour, MA, MD, FRCP, Cookridge Hospital
  • Studiestol: Gareth Griffiths, Medical Research Council

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2003

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000330142
  • NCRI-FOCUS2
  • MRC-CR09
  • EU-20303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner