Leukoworyna i fluorouracyl z oksaliplatyną lub bez oksaliplatyny w porównaniu z kapecytabiną z oksaliplatyną lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

CELE:

Podstawowy

• Porównaj przeżycie wolne od progresji u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego leczonych leukoworyną wapniową i fluorouracylem z vs bez oksaliplatyny lub kapecytabiny z vs bez oksaliplatyny.
• Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami opartymi na fluorouracylu i kapecytabinie.

Wtórny

• Porównaj wolne od niepowodzeń i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
• Porównaj efekty toksyczne i zdarzenia niepożądane związane z tymi schematami u tych pacjentów.
• Porównaj ograniczone oceny stanu zdrowia pacjentów leczonych tymi schematami.
• Porównaj ekonomikę zdrowia związaną z tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia i otrzymują 12-tygodniową terapię.

• Ramię I (schemat MdG): Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia i fluorouracyl dożylnie przez 46 godzin, począwszy od pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci z progresją choroby w trakcie lub w ciągu 8 tygodni od zakończenia tego schematu mogą przejść na leczenie drugiego rzutu w ramieniu II.

• Ramię II (schemat OxMdG): Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1. i fluorouracyl dożylnie przez 46 godzin, począwszy od dnia 1. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci z progresją choroby w trakcie lub w ciągu 8 tygodni od zakończenia tego schematu mogą otrzymać terapię drugiego rzutu lub leczenie podtrzymujące poza badaniem.

• Ramię III (schemat Cap): Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-15. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci z progresją choroby w trakcie lub w ciągu 8 tygodni od zakończenia tego schematu mogą przejść na terapię drugiego rzutu w ramieniu IV.

• Ramię IV (schemat OxCap): Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-15. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci z progresją choroby w trakcie lub w ciągu 8 tygodni od zakończenia tego schematu mogą otrzymać terapię drugiego rzutu lub leczenie podtrzymujące poza badaniem.

Wszyscy pacjenci są następnie poddawani ponownej ocenie co najmniej co 6 tygodni i rozpoczynają kolejne 12 tygodni terapii przy jakichkolwiek dowodach (np. klinicznych, radiologicznych lub markerach nowotworowych) progresji choroby. Pacjenci z chorobą chemiowrażliwą mogą powtarzać naprzemiennie 12-tygodniowe sesje terapeutyczne i okresy oceny w nieskończoność.

Jakość życia ocenia się na początku badania, po 12-14 tygodniach, po 24 tygodniach, a następnie co 3 miesiące.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 460 pacjentów (115 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 lat.