Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leukovoriini ja fluorourasiili oksaliplatiinin kanssa tai ilman verrattuna kapesitabiiniin oksaliplatiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Cheryl Pugh, Medical Research Council

Suolistosyövän lääkehoito: Parhaiden valintojen tekeminen, kun tarvitaan lievempää hoitoa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten leukovoriini, fluorourasiili, kapesitabiini ja oksaliplatiini, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, ovatko leukovoriini ja fluorourasiili oksaliplatiinin kanssa tai ilman sitä tehokkaampia kuin kapesitabiini oksaliplatiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan neljää erilaista kemoterapia-ohjelmaa vertaillakseen, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen adenokarsinooma, joita hoidetaan leukovoriinikalsiumilla ja fluorourasiililla ja ilman oksaliplatiinia tai kapesitabiinia ja ilman oksaliplatiinia.
  • Vertaa näillä fluorourasiilipohjaisilla ja kapesitabiinipohjaisilla hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden epäonnistumisia ja kokonaiseloonjäämistä.
  • Vertaa näihin hoito-ohjelmiin liittyviä toksisia vaikutuksia ja haittatapahtumia näillä potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden rajallisia terveysarvioita.
  • Vertaa näihin hoitoihin liittyviä terveystaloudellisia tietoja.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta ja saavat 12 viikon hoitoa.

  • Käsivarsi I (MdG-hoito): Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja fluorourasiili IV 46 tunnin ajan päivästä 1 alkaen. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat, joiden sairaus etenee tämän hoito-ohjelman aikana tai 8 viikon sisällä sen päättymisestä, voivat siirtyä toiseen ja saada toisen linjan hoitoa käsivarressa II.

  • Käsiryhmä II (OxMdG-hoito): Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja fluorourasiili IV 46 tunnin ajan päivästä 1 alkaen. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat, joiden sairaus etenee tämän hoito-ohjelman aikana tai 8 viikon sisällä sen päättymisestä, voivat saada toisen linjan hoitoa tai tukihoitoa tutkimuksen ulkopuolella.

  • Käsiryhmä III (Cap-hoito): Potilaat saavat kapesitabiinia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-15. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat, joiden sairaus etenee tämän hoito-ohjelman aikana tai 8 viikon sisällä sen päättymisestä, voivat siirtyä ja saada toisen linjan hoitoa käsivarressa IV.

  • Käsiryhmä IV (OxCap-hoito): Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 ja kapesitabiinia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-15. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat, joiden sairaus etenee tämän hoito-ohjelman aikana tai 8 viikon sisällä sen päättymisestä, voivat saada toisen linjan hoitoa tai tukihoitoa tutkimuksen ulkopuolella.

Tämän jälkeen kaikki potilaat arvioidaan uudelleen vähintään 6 viikon välein ja aloitetaan toinen 12 viikon hoito, jos sairauden etenemisestä ilmenee mikä tahansa näyttö (esim. kliininen, radiologinen tai kasvainmerkki). Potilaat, joilla on kemoherkkä sairaus, voivat toistaa vuorotellen 12 viikon hoitojaksoja ja arviointijaksoja loputtomasti.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa 12-14 viikon kohdalla, 24 viikon kohdalla ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 460 potilasta (115 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

460

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
        • Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kolorektaalisen adenokarsinooman diagnoosi, joka määritellään yhdellä seuraavista:

    • Aikaisempi tai nykyinen histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen primaarinen adenokarsinooma, jossa kliinisiä/radiologisia todisteita edenneestä/metastaattisesta taudista
    • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen adenokarsinooma, jossa kliininen/radiologinen näyttö kolorektaalisesta primaarisesta kasvaimesta
  • Yksiulotteisesti mitattava sairaus

  • Sopimaton ja sopimaton täyden annoksen yhdistelmäkemoterapiaan, joka sisältää yhden seuraavista olosuhteista:

    • Sopimaton tai haluton osallistumaan täyden annoksen kemoterapiaprotokollaan
    • Ei kelpaa tai sovellu ensimmäisen linjan standardiyhdistelmään National Institute of Clinical Excellence -ohjeiden mukaan

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • WHO 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • WBC suurempi kuin 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST tai ALT enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min TAI
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus yli 30 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei hallitsematonta angina pectoris
  • Ei äskettäin ollut sydäninfarkti

muu

  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei osittaista tai täydellistä suolen tukkeumaa
  • Ei samanaikaista vakavaa hallitsematonta lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tutkimushoidon
  • Ei psykiatrista tai neurologista tilaa, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai suullisen tutkimuslääkkeen noudattamisen
  • Mikään muu aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, joka estäisi tutkimushoidon tai vasteen arvioinnin
  • Ei aikaisempaa neuropatiaa, joka on korkeampi kuin asteen 1

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Yli 4 kuukautta aiemmasta adjuvanttikemoterapiasta fluorourasiililla leukovoriinikalsiumin kanssa tai ilman sitä
  • Yli 1 kuukausi aiemmasta rektaalisesta kemoterapiahoidosta fluorourasiililla leukovoriinikalsiumin kanssa tai ilman
  • Ei aikaisempaa systeemistä palliatiivista kemoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Katso Kemoterapia

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei samanaikaisesti brivudiinia tai sorivudiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: MdG (muunnettu de Gramont)
2 viikoittainen 5FU/FA-aikataulu
Lääke: fluorourasiili
Lääke: leukovoriinikalsium
Menettely: elämänlaadun arviointi
Lääke: FOLFOX-ohjelma
KOKEELLISTA: OxMdG (80 %) 12 viikon ajan
MdG + oksaliplatiini
Lääke: fluorourasiili
Lääke: leukovoriinikalsium
Lääke: oksaliplatiini
Menettely: elämänlaadun arviointi
Lääke: FOLFOX-ohjelma
KOKEELLISTA: Kapsitabiini
Menettely: elämänlaadun arviointi
Lääke: kapesitabiini
KOKEELLISTA: OxCap
Lääke: oksaliplatiini
Menettely: elämänlaadun arviointi
Lääke: kapesitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) pisteinä. käsitelty w/leukovoriinikalsium + fluorourasiili (MdG) vs. leukovoriinikalsium + fluorourasiili + oksaliplatiini (OxMdG) ja pts. hoidettu kapesitabiinilla (Cap) vs. kapesitabiini + oksaliplatiini (OxCap) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: PFS
Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) pisteinä. käsitelty w/leukovoriinikalsium + fluorourasiili (MdG) vs. leukovoriinikalsium + fluorourasiili + oksaliplatiini (OxMdG) ja pts. hoidettu kapesitabiinilla (Cap) vs. kapesitabiini + oksaliplatiini (OxCap) 1 vuoden iässä
PFS
Vertaa terveydentilan arviointia potilailla, joita hoidettiin MdG:llä vs Capilla sekä potilailla, jotka saivat OxMdG:tä vs. OxCapilla lähtötilanteessa ja 14 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
Vertaa terveydentilan arviointia potilailla, joita hoidettiin MdG:llä vs Capilla sekä potilailla, jotka saivat OxMdG:tä vs. OxCapilla lähtötilanteessa ja 14 viikon kuluttua
Perustaso ja 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa MdG:llä ja OxMdG:llä hoidettujen potilaiden terveysarvioita, mukaan lukien elämänlaatu, sekä potilaiden, joita hoidettiin Cap vs OxCapilla lähtötilanteessa ja 14 ja 24 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: Perustaso, 14 ja 24 viikkoa
Vertaa MdG:llä ja OxMdG:llä hoidettujen potilaiden terveysarvioita, mukaan lukien elämänlaatu, sekä potilaiden, joita hoidettiin Cap vs OxCapilla lähtötilanteessa ja 14 ja 24 viikon kuluttua.
Perustaso, 14 ja 24 viikkoa
Vertaile toksisuutta/haittatapahtumia MdG- ja OxMdG-hoitoa saaneilla potilailla sekä Cap vs OxCapilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: post 24 viikkoa
Vertaile toksisuutta/haittatapahtumia MdG- ja OxMdG-hoitoa saaneilla potilailla sekä Cap vs OxCapilla hoidetuilla potilailla
post 24 viikkoa
Vertaa MdG:llä ja OxMdG:llä hoidetuilla potilailla sekä Capilla vs OxCapilla hoidettujen potilaiden kokonaishäiriötöntä eloonjäämistä
Aikaikkuna: post 24 viikkoa
Vertaa MdG:llä ja OxMdG:llä hoidetuilla potilailla sekä Capilla vs OxCapilla hoidettujen potilaiden kokonaishäiriötöntä eloonjäämistä
post 24 viikkoa
Vertaa kokonaiseloonjäämistä MdG- ja OxMdG-hoitoa saaneilla potilailla sekä Cap vs OxCapilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: post 24 viikkoa
Vertaa kokonaiseloonjäämistä MdG- ja OxMdG-hoitoa saaneilla potilailla sekä Cap vs OxCapilla hoidetuilla potilailla
post 24 viikkoa
Vertaa terveystaloutta MdG:llä ja OxMdG:llä hoidetuilla potilailla sekä Cap vs OxCapilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, 14 ja 24 viikkoa
Vertaa terveystaloutta MdG:llä ja OxMdG:llä hoidetuilla potilailla sekä Cap vs OxCapilla hoidetuilla potilailla
Perustaso, 14 ja 24 viikkoa
Vertaa MdG- ja Cap-hoitoa saaneiden potilaiden terveysarvioita sekä OxMdG- ja OxCap-hoitoa saaneiden potilaiden terveysarvioita
Aikaikkuna: Perustaso, 14 ja 24 viikkoa
Perustaso, 14 ja 24 viikkoa
Vertaile toksisuutta/haittatapahtumia potilailla, joita hoidettiin MdG:llä vs Capilla sekä potilailla, joita hoidettiin OxMdG:llä vs OxCapilla lähtötilanteessa ja 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Vertaile toksisuutta/haittatapahtumia potilailla, joita hoidettiin MdG:llä vs Capilla sekä potilailla, joita hoidettiin OxMdG:llä vs OxCapilla lähtötilanteessa ja 24 viikon aikana
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Vertaa potilaiden hyväksyttävyyttä MdG- ja Cap-potilailla sekä OxMdG- ja OxCap-potilailla
Aikaikkuna: post 24 viikkoa
Vertaa potilaiden hyväksyttävyyttä MdG- ja Cap-potilailla sekä OxMdG- ja OxCap-potilailla
post 24 viikkoa
Vertaa MdG- ja Cap-hoitoa saaneiden potilaiden PFS-arvoja ja OxMdG- ja OxCap-hoitoa saaneita potilaita
Aikaikkuna: post 24 viikkoa
Vertaa MdG- ja Cap-hoitoa saaneiden potilaiden PFS-arvoja ja OxMdG- ja OxCap-hoitoa saaneita potilaita
post 24 viikkoa
Vertaa terveystaloutta MdG- ja Cap-potilailla sekä OxMdG- ja OxCap-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, 14 ja 24 viikkoa
Vertaa terveystaloutta MdG- ja Cap-potilailla sekä OxMdG- ja OxCap-potilailla
Perustaso, 14 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Council

Yhteistyökumppanit

University of Leeds

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew T. Seymour, MA, MD, FRCP, Cookridge Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Gareth Griffiths, Medical Research Council

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000330142
  • NCRI-FOCUS2
  • MRC-CR09
  • EU-20303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa