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Leucovorin e fluorouracile con o senza oxaliplatino rispetto a capecitabina con o senza oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

21 settembre 2021 aggiornato da: Cheryl Pugh, Medical Research Council

Trattamento farmacologico per il cancro intestinale: fare le scelte migliori quando è necessario un trattamento più lieve

RAZIONALE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il leucovorin, il fluorouracile, la capecitabina e l'oxaliplatino, utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se leucovorin e fluorouracile con o senza oxaliplatino siano più efficaci della capecitabina con o senza oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando quattro diversi regimi chemioterapici per confrontare il loro funzionamento nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con adenocarcinoma colorettale metastatico trattati con leucovorin calcio e fluorouracile con vs senza oxaliplatino o capecitabina con vs senza oxaliplatino.
  • Confronta la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi a base di fluorouracile rispetto a quelli a base di capecitabina.

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da fallimento e globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare gli effetti tossici e gli eventi avversi associati a questi regimi in questi pazienti.
  • Confronta le limitate valutazioni sanitarie dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta l'economia sanitaria associata a questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4 e ricevono 12 settimane di terapia.

  • Braccio I (regime MdG): i pazienti ricevono leucovorin calcio IV per 2 ore il giorno 1 e fluorouracile IV per 46 ore a partire dal giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti con progressione della malattia durante o entro 8 settimane dal completamento di questo regime possono passare e ricevere la terapia di seconda linea nel braccio II.

  • Braccio II (regime OxMdG): i pazienti ricevono leucovorin calcio IV per 2 ore e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1 e fluorouracile IV per 46 ore a partire dal giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti con progressione della malattia durante o entro 8 settimane dal completamento di questo regime possono ricevere terapia di seconda linea o cure di supporto al di fuori dello studio.

  • Braccio III (regime Cap): i pazienti ricevono capecitabina per via orale due volte al giorno nei giorni 1-15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti con progressione della malattia durante o entro 8 settimane dal completamento di questo regime possono passare e ricevere la terapia di seconda linea nel braccio IV.

  • Braccio IV (regime OxCap): i pazienti ricevono oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti con progressione della malattia durante o entro 8 settimane dal completamento di questo regime possono ricevere terapia di seconda linea o cure di supporto al di fuori dello studio.

Tutti i pazienti vengono quindi rivalutati almeno ogni 6 settimane e iniziano altre 12 settimane di terapia in caso di qualsiasi evidenza (ad es. Marcatore clinico, radiologico o tumorale) di progressione della malattia. I pazienti con malattia chemiosensibile possono ripetere indefinitamente sessioni di terapia di 12 settimane e periodi di valutazione alternati.

La qualità della vita viene valutata al basale, a 12-14 settimane, a 24 settimane e successivamente ogni 3 mesi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 460 pazienti (115 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS2 9JT
        • Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
      • London, England, Regno Unito, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di adenocarcinoma colorettale, definita da 1 dei seguenti criteri:

    • Adenocarcinoma primario del colon o del retto confermato istologicamente precedente o in corso con evidenza clinica/radiologica di malattia avanzata/metastatica
    • Adenocarcinoma metastatico confermato istologicamente o citologicamente con evidenza clinica/radiologica di tumore primitivo colorettale
  • Malattia unidimensionalmente misurabile

  • Non idoneo e non idoneo per la chemioterapia combinata a dose piena, che includerebbe 1 delle seguenti circostanze:

    • Inadatto o riluttante ad essere inserito in qualsiasi protocollo di chemioterapia a dose piena
    • Non idoneo o non idoneo per la combinazione standard di prima linea secondo le linee guida del National Institute of Clinical Excellence

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • WBC maggiore di 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST o ALT non superiori a 2,5 volte ULN

Renale

  • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min OPPURE
  • Velocità di filtrazione glomerulare superiore a 30 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna angina incontrollata
  • Nessun infarto miocardico recente

Altro

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna ostruzione intestinale parziale o completa
  • - Nessuna malattia medica concomitante grave e incontrollata che precluderebbe il trattamento in studio
  • - Nessuna condizione psichiatrica o neurologica che precluderebbe il consenso informato o il rispetto del farmaco orale in studio
  • Nessun'altra malattia maligna precedente o concomitante che precluderebbe il trattamento in studio o la valutazione della risposta
  • Nessuna precedente neuropatia superiore al grado 1

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Più di 4 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante con fluorouracile con o senza leucovorin calcio
  • Più di 1 mese dalla precedente chemioradioterapia rettale con fluorouracile con o senza leucovorin calcio
  • Nessuna precedente chemioterapia palliativa sistemica per malattia metastatica

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedi Chemioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun trattamento concomitante con brivudina o sorivudina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: MdG (modificato da Gramont)
2 programmi settimanali 5FU/FA
Droga: fluorouracile
Droga: leucovorin calcio
Procedura: valutazione della qualità della vita
Droga: Regime FOLFOX
SPERIMENTALE: OxMdG (80%) per 12 settimane
MdG + oxaliplatino
Droga: fluorouracile
Droga: leucovorin calcio
Droga: oxaliplatino
Procedura: valutazione della qualità della vita
Droga: Regime FOLFOX
SPERIMENTALE: Capcitabina
Procedura: valutazione della qualità della vita
Droga: capecitabina
SPERIMENTALE: OxCap
Droga: oxaliplatino
Procedura: valutazione della qualità della vita
Droga: capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti. trattato con leucovorin calcio + fluorouracile (MdG) vs leucovorin calcio + fluorouracile + oxaliplatino (OxMdG) e nei pts. trattato con capecitabina (Cap) vs capecitabina + oxaliplatino (OxCap) a 1 anno
Lasso di tempo: PFS
Confronta la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti. trattato con leucovorin calcio + fluorouracile (MdG) vs leucovorin calcio + fluorouracile + oxaliplatino (OxMdG) e nei pts. trattato con capecitabina (Cap) vs capecitabina + oxaliplatino (OxCap) a 1 anno
PFS
Confrontare la valutazione della salute nei pazienti trattati con MdG rispetto a Cap e nei pazienti trattati con OxMdG rispetto a OxCap al basale e a 14 settimane
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Confrontare la valutazione della salute nei pazienti trattati con MdG rispetto a Cap e nei pazienti trattati con OxMdG rispetto a OxCap al basale e a 14 settimane
Basale e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la valutazione della salute, inclusa la qualità della vita, nei pazienti trattati con MdG vs OxMdG e nei pazienti trattati con Cap vs OxCap al basale e a 14 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 14 e 24 settimane
Confrontare la valutazione della salute, inclusa la qualità della vita, nei pazienti trattati con MdG vs OxMdG e nei pazienti trattati con Cap vs OxCap al basale e a 14 e 24 settimane
Basale, 14 e 24 settimane
Confronta tossicità/eventi avversi nei pazienti trattati con MdG vs OxMdG e nei pazienti trattati con Cap vs OxCap
Lasso di tempo: post 24 settimane
Confronta tossicità/eventi avversi nei pazienti trattati con MdG vs OxMdG e nei pazienti trattati con Cap vs OxCap
post 24 settimane
Confrontare la sopravvivenza globale libera da fallimento nei pazienti trattati con MdG vs OxMdG e nei pazienti trattati con Cap vs OxCap
Lasso di tempo: post 24 settimane
Confrontare la sopravvivenza globale libera da fallimento nei pazienti trattati con MdG vs OxMdG e nei pazienti trattati con Cap vs OxCap
post 24 settimane
Confronta la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con MdG vs OxMdG e nei pazienti trattati con Cap vs OxCap
Lasso di tempo: post 24 settimane
Confronta la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con MdG vs OxMdG e nei pazienti trattati con Cap vs OxCap
post 24 settimane
Confronta l'economia sanitaria nei pazienti trattati con MdG vs OxMdG e nei pazienti trattati con Cap vs OxCap
Lasso di tempo: Basale, 14 e 24 settimane
Confronta l'economia sanitaria nei pazienti trattati con MdG vs OxMdG e nei pazienti trattati con Cap vs OxCap
Basale, 14 e 24 settimane
Confrontare la valutazione della salute nei pazienti trattati con MdG rispetto a Cap e nei pazienti trattati con OxMdG rispetto a OxCap
Lasso di tempo: Basale, 14 e 24 settimane
Basale, 14 e 24 settimane
Confrontare tossicità/eventi avversi nei pazienti trattati con MdG rispetto a Cap e nei pazienti trattati con OxMdG rispetto a OxCap al basale e a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Confrontare tossicità/eventi avversi nei pazienti trattati con MdG rispetto a Cap e nei pazienti trattati con OxMdG rispetto a OxCap al basale e a 24 settimane
Basale e 24 settimane
Confronta l'accettabilità dei pazienti nei pazienti trattati con MdG rispetto a Cap e nei pazienti trattati con OxMdG rispetto a OxCap
Lasso di tempo: post 24 settimane
Confronta l'accettabilità dei pazienti nei pazienti trattati con MdG rispetto a Cap e nei pazienti trattati con OxMdG rispetto a OxCap
post 24 settimane
Confrontare la PFS nei pazienti trattati con MdG rispetto a Cap e nei pazienti trattati con OxMdG rispetto a OxCap
Lasso di tempo: post 24 settimane
Confrontare la PFS nei pazienti trattati con MdG rispetto a Cap e nei pazienti trattati con OxMdG rispetto a OxCap
post 24 settimane
Confronta l'economia sanitaria nei pazienti trattati con MdG vs Cap e nei pazienti trattati con OxMdG vs OxCap
Lasso di tempo: Basale, 14 e 24 settimane
Confronta l'economia sanitaria nei pazienti trattati con MdG vs Cap e nei pazienti trattati con OxMdG vs OxCap
Basale, 14 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Collaboratori

University of Leeds

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew T. Seymour, MA, MD, FRCP, Cookridge Hospital
  • Cattedra di studio: Gareth Griffiths, Medical Research Council

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2003

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000330142
  • NCRI-FOCUS2
  • MRC-CR09
  • EU-20303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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