Leukovorin a fluorouracil s oxaliplatinou nebo bez oxaliplatiny ve srovnání s kapecitabinem s oxaliplatinou nebo bez oxaliplatiny při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

CÍLE:

Hlavní

• Porovnejte přežití bez progrese u pacientů s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem léčených kalcium-leukovorinem a fluorouracilem vs. bez oxaliplatiny nebo kapecitabinu s vs. bez oxaliplatiny.
• Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy na bázi fluorouracilu a kapecitabinem.

Sekundární

• Porovnejte přežití bez selhání a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
• Porovnejte toxické účinky a nežádoucí účinky spojené s těmito režimy u těchto pacientů.
• Porovnejte omezené hodnocení zdravotního stavu pacientů léčených těmito režimy.
• Porovnejte zdravotnickou ekonomiku spojenou s těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen a dostávají 12 týdnů terapie.

• Rameno I (režim MdG): Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin v den 1 a fluorouracil IV po dobu 46 hodin počínaje dnem 1. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti s progresí onemocnění během nebo do 8 týdnů po dokončení tohoto režimu mohou přejít a dostávat terapii druhé linie v rameni II.

• Rameno II (režim OxMdG): Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a fluorouracil IV po dobu 46 hodin počínaje dnem 1. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti s progresí onemocnění během nebo do 8 týdnů po dokončení tohoto režimu mohou dostávat terapii druhé linie nebo podpůrnou péči mimo studii.

• Rameno III (Cap režim): Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-15. Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti s progresí onemocnění během nebo do 8 týdnů po dokončení tohoto režimu mohou přejít a dostávat terapii druhé linie ve větvi IV.

• Rameno IV (režim OxCap): Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-15. Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti s progresí onemocnění během nebo do 8 týdnů po dokončení tohoto režimu mohou dostávat terapii druhé linie nebo podpůrnou péči mimo studii.

Všichni pacienti jsou poté znovu hodnoceni alespoň každých 6 týdnů a zahajují se dalších 12 týdnů terapie při jakémkoli důkazu (např. klinickém, radiologickém nebo nádorovém markeru) progrese onemocnění. Pacienti s onemocněním citlivým na chemoterapii mohou opakovat střídavě 12týdenní terapeutická sezení a období hodnocení donekonečna.

Kvalita života se hodnotí na začátku, ve 12-14 týdnech, ve 24 týdnech a poté každé 3 měsíce.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 460 pacientů (115 na léčebné rameno).