Leucovorin og fluorouracil med eller uten oksaliplatin sammenlignet med capecitabin med eller uten oksaliplatin ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft

MÅL:

Hoved

• Sammenlign den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med metastatisk kolorektalt adenokarsinom behandlet med leucovorin kalsium og fluorouracil med vs uten oxaliplatin eller capecitabin med vs uten oxaliplatin.
• Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse fluorouracil-baserte kontra kapecitabin-baserte regimene.

Sekundær

• Sammenlign den feilfrie og totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
• Sammenlign toksiske effekter og uønskede hendelser forbundet med disse regimene hos disse pasientene.
• Sammenlign de begrensede helsevurderingene til pasienter behandlet med disse regimene.
• Sammenlign helseøkonomien knyttet til disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene blir randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer og får 12 ukers behandling.

• Arm I (MdG-regime): Pasienter får leucovorin kalsium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV over 46 timer fra dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter med sykdomsprogresjon i løpet av eller innen 8 uker etter fullføring av dette regimet kan krysse over og motta andrelinjebehandling på arm II.

• Arm II (OxMdG-regime): Pasienter får leukovorin kalsium IV over 2 timer og oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV over 46 timer fra dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter med sykdomsprogresjon i løpet av eller innen 8 uker etter fullføring av dette regimet kan motta annenlinjebehandling eller støttebehandling utenfor studien.

• Arm III (Cap-regime): Pasienter får oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter med sykdomsprogresjon under eller innen 8 uker etter fullføring av dette regimet kan krysse over og motta andrelinjebehandling på arm IV.

• Arm IV (OxCap-regime): Pasienter får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter med sykdomsprogresjon i løpet av eller innen 8 uker etter fullføring av dette regimet kan motta annenlinjebehandling eller støttebehandling utenfor studien.

Alle pasienter blir deretter revurdert minst hver 6. uke og begynner ytterligere 12 uker med terapi ved ethvert bevis (f.eks. klinisk, radiologisk eller tumormarkør) for sykdomsprogresjon. Pasienter med kjemosensitiv sykdom kan gjenta alternerende 12-ukers terapisesjoner og evalueringsperioder på ubestemt tid.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved 12-14 uker, ved 24 uker, og deretter hver 3. måned.

Pasientene følges hver 3. måned.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 460 pasienter (115 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.