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Leucovorin und Fluorouracil mit oder ohne Oxaliplatin im Vergleich zu Capecitabin mit oder ohne Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

21. September 2021 aktualisiert von: Cheryl Pugh, Medical Research Council

Medikamentöse Behandlung von Darmkrebs: Die beste Wahl treffen, wenn eine mildere Behandlung erforderlich ist

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Leucovorin, Fluorouracil, Capecitabin und Oxaliplatin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Es ist noch nicht bekannt, ob Leucovorin und Fluorouracil mit oder ohne Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs wirksamer sind als Capecitabin mit oder ohne Oxaliplatin.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht vier verschiedene Chemotherapieschemata, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit metastasiertem kolorektalen Adenokarzinom, die mit Leucovorin-Calcium und Fluorouracil mit vs. ohne Oxaliplatin oder Capecitabin mit vs. ohne Oxaliplatin behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Fluorouracil-basierten und Capecitabin-basierten Therapien behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das störungsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Schemata behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen und unerwünschten Ereignisse, die mit diesen Therapien bei diesen Patienten verbunden sind.
  • Vergleichen Sie die begrenzten Gesundheitsbewertungen von Patienten, die mit diesen Schemata behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die mit diesen Regimen verbundenen Gesundheitsökonomien.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert 1 von 4 Behandlungsarmen zugeteilt und erhalten eine 12-wöchige Therapie.

  • Arm I (MdG-Schema): Die Patienten erhalten Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Fluorouracil i.v. über 46 Stunden, beginnend mit Tag 1. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten mit Krankheitsprogression während oder innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss dieses Regimes können wechseln und eine Zweitlinientherapie in Arm II erhalten.

  • Arm II (OxMdG-Schema): Die Patienten erhalten Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Fluorouracil i.v. über 46 Stunden, beginnend mit Tag 1. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten mit Krankheitsprogression während oder innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss dieses Behandlungsschemas können eine Zweitlinientherapie oder unterstützende Behandlung außerhalb der Studie erhalten.

  • Arm III (Cap-Schema): Die Patienten erhalten an den Tagen 1-15 zweimal täglich orales Capecitabin. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten mit Krankheitsprogression während oder innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss dieses Behandlungsschemas können wechseln und eine Zweitlinientherapie in Arm IV erhalten.

  • Arm IV (OxCap-Schema): Die Patienten erhalten Oxaliplatin IV über 2 Stunden an Tag 1 und orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1-15. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten mit Krankheitsprogression während oder innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss dieses Behandlungsschemas können eine Zweitlinientherapie oder unterstützende Behandlung außerhalb der Studie erhalten.

Alle Patienten werden dann mindestens alle 6 Wochen erneut untersucht und beginnen mit weiteren 12 Wochen Therapie bei Anzeichen (z. B. klinischer, radiologischer oder Tumormarker) einer Krankheitsprogression. Patienten mit chemosensitiver Erkrankung können abwechselnd 12-wöchige Therapiesitzungen und Bewertungsperioden auf unbestimmte Zeit wiederholen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 12–14 Wochen, nach 24 Wochen und danach alle 3 Monate beurteilt.

Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 460 Patienten (115 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
        • Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms, definiert durch 1 der folgenden:

    • Früheres oder aktuelles histologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums mit klinischem/radiologischem Nachweis einer fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung
    • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom mit klinischem/radiologischem Nachweis eines kolorektalen Primärtumors
  • Eindimensional messbare Krankheit

  • Ungeeignet und ungeeignet für eine Volldosis-Kombinations-Chemotherapie, die einen der folgenden Umstände beinhalten würde:

    • Ungeeignet oder nicht bereit, in ein Volldosis-Chemotherapieprotokoll aufgenommen zu werden
    • Gemäß den Leitlinien des National Institute of Clinical Excellence für die Erstlinien-Standardkombination nicht geeignet oder ungeeignet

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC größer als 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST oder ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min ODER
  • Glomeruläre Filtrationsrate größer als 30 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine unkontrollierte Angina pectoris
  • Kein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt

Andere

  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein teilweiser oder vollständiger Darmverschluss
  • Keine gleichzeitige schwere unkontrollierte medizinische Erkrankung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde
  • Kein psychiatrischer oder neurologischer Zustand, der die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der oralen Studienmedikation ausschließen würde
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankung, die eine Studienbehandlung oder eine Beurteilung des Ansprechens ausschließen würde
  • Keine frühere Neuropathie größer als Grad 1

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mehr als 4 Monate seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie mit Fluorouracil mit oder ohne Leucovorin-Calcium
  • Mehr als 1 Monat seit vorheriger rektaler Radiochemotherapie mit Fluorouracil mit oder ohne Leucovorin-Calcium
  • Keine vorherige systemische palliative Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Chemotherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Kein gleichzeitiges Brivudin oder Sorivudin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: MdG (modifiziert de Gramont)
2 wöchentlicher 5FU/FA-Zeitplan
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
EXPERIMENTAL: OxMdG (80 %) für 12 Wochen
MdG + Oxaliplatin
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Oxaliplatin
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
EXPERIMENTAL: Capcitabin
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Capecitabin
EXPERIMENTAL: OxCap
Arzneimittel: Oxaliplatin
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten. behandelt mit Leucovorin-Calcium + Fluorouracil (MdG) vs. Leucovorin-Calcium + Fluorouracil + Oxaliplatin (OxMdG) und bei Patienten. Behandlung mit Capecitabin (Cap) vs. Capecitabin + Oxaliplatin (OxCap) nach 1 Jahr
Zeitfenster: PFS
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten. behandelt mit Leucovorin-Calcium + Fluorouracil (MdG) vs. Leucovorin-Calcium + Fluorouracil + Oxaliplatin (OxMdG) und bei Patienten. Behandlung mit Capecitabin (Cap) vs. Capecitabin + Oxaliplatin (OxCap) nach 1 Jahr
PFS
Vergleichen Sie die Gesundheitsbewertung bei Patienten, die mit MdG vs. Cap behandelt wurden, und bei Patienten, die mit OxMdG vs. OxCap zu Beginn und nach 14 Wochen behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Vergleichen Sie die Gesundheitsbewertung bei Patienten, die mit MdG vs. Cap behandelt wurden, und bei Patienten, die mit OxMdG vs. OxCap zu Beginn und nach 14 Wochen behandelt wurden
Baseline und 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Gesundheitsbewertung, einschließlich der Lebensqualität, bei mit MdG behandelten Patienten mit OxMdG und mit Cap behandelten Patienten mit OxCap zu Studienbeginn sowie nach 14 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 14 und 24 Wochen
Vergleichen Sie die Gesundheitsbewertung, einschließlich der Lebensqualität, bei mit MdG behandelten Patienten mit OxMdG und mit Cap behandelten Patienten mit OxCap zu Studienbeginn sowie nach 14 und 24 Wochen
Baseline, 14 und 24 Wochen
Vergleichen Sie Toxizität/Nebenwirkungen bei mit MdG behandelten Patienten mit OxMdG und mit Cap behandelten Patienten mit OxCap
Zeitfenster: nach 24 Wochen
Vergleichen Sie Toxizität/Nebenwirkungen bei mit MdG behandelten Patienten mit OxMdG und mit Cap behandelten Patienten mit OxCap
nach 24 Wochen
Vergleichen Sie das ausfallfreie Gesamtüberleben bei mit MdG behandelten Patienten mit OxMdG und bei mit Cap behandelten Patienten mit OxCap
Zeitfenster: nach 24 Wochen
Vergleichen Sie das ausfallfreie Gesamtüberleben bei mit MdG behandelten Patienten mit OxMdG und bei mit Cap behandelten Patienten mit OxCap
nach 24 Wochen
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben bei mit MdG behandelten Patienten mit OxMdG und bei mit Cap behandelten Patienten mit OxCap
Zeitfenster: nach 24 Wochen
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben bei mit MdG behandelten Patienten mit OxMdG und bei mit Cap behandelten Patienten mit OxCap
nach 24 Wochen
Vergleichen Sie die Gesundheitsökonomie bei Patienten, die mit MdG vs. OxMdG behandelt wurden, und bei Patienten, die mit Cap vs. OxCap behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, 14 und 24 Wochen
Vergleichen Sie die Gesundheitsökonomie bei Patienten, die mit MdG vs. OxMdG behandelt wurden, und bei Patienten, die mit Cap vs. OxCap behandelt wurden
Baseline, 14 und 24 Wochen
Vergleichen Sie die Gesundheitsbewertung bei mit MdG behandelten Patienten mit Cap und bei mit OxMdG behandelten Patienten mit OxCap
Zeitfenster: Baseline, 14 und 24 Wochen
Baseline, 14 und 24 Wochen
Vergleichen Sie Toxizität/Nebenwirkungen bei Patienten, die mit MdG vs. Cap behandelt wurden, und bei Patienten, die mit OxMdG vs. OxCap zu Studienbeginn und nach 24 Wochen behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Vergleichen Sie Toxizität/Nebenwirkungen bei Patienten, die mit MdG vs. Cap behandelt wurden, und bei Patienten, die mit OxMdG vs. OxCap zu Studienbeginn und nach 24 Wochen behandelt wurden
Baseline und 24 Wochen
Vergleichen Sie die Patientenakzeptanz bei Patienten, die mit MdG vs. Cap behandelt wurden, und bei Patienten, die mit OxMdG vs. OxCap behandelt wurden
Zeitfenster: nach 24 Wochen
Vergleichen Sie die Patientenakzeptanz bei Patienten, die mit MdG vs. Cap behandelt wurden, und bei Patienten, die mit OxMdG vs. OxCap behandelt wurden
nach 24 Wochen
Vergleichen Sie das PFS bei mit MdG behandelten Patienten mit Cap und bei mit OxMdG behandelten Patienten mit OxCap
Zeitfenster: nach 24 Wochen
Vergleichen Sie das PFS bei mit MdG behandelten Patienten mit Cap und bei mit OxMdG behandelten Patienten mit OxCap
nach 24 Wochen
Vergleichen Sie die Gesundheitsökonomie bei Patienten, die mit MdG vs. Cap behandelt wurden, und bei Patienten, die mit OxMdG vs. OxCap behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, 14 und 24 Wochen
Vergleichen Sie die Gesundheitsökonomie bei Patienten, die mit MdG vs. Cap behandelt wurden, und bei Patienten, die mit OxMdG vs. OxCap behandelt wurden
Baseline, 14 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Council

Mitarbeiter

University of Leeds

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew T. Seymour, MA, MD, FRCP, Cookridge Hospital
  • Studienstuhl: Gareth Griffiths, Medical Research Council

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000330142
  • NCRI-FOCUS2
  • MRC-CR09
  • EU-20303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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