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Leucovorina y fluorouracilo con o sin oxaliplatino en comparación con capecitabina con o sin oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Cheryl Pugh, Medical Research Council

Tratamiento farmacológico para el cáncer de intestino: tomar las mejores decisiones cuando se necesita un tratamiento más leve

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la leucovorina, el fluorouracilo, la capecitabina y el oxaliplatino, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si la leucovorina y el fluorouracilo con o sin oxaliplatino son más eficaces que la capecitabina con o sin oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando cuatro regímenes de quimioterapia diferentes para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia libre de progresión de los pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico tratados con leucovorina cálcica y fluorouracilo con oxaliplatino versus sin o capecitabina con oxaliplatino versus sin.
  • Compare la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes basados ​​en fluorouracilo frente a los basados ​​en capecitabina.

Secundario

  • Compare la supervivencia general y sin fracaso de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare los efectos tóxicos y los eventos adversos asociados con estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare las evaluaciones de salud limitadas de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la economía de la salud asociada con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se aleatorizan a 1 de 4 brazos de tratamiento y reciben 12 semanas de terapia.

  • Brazo I (régimen MdG): los pacientes reciben leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1 y fluorouracilo IV durante 46 horas a partir del día 1. El tratamiento se repite cada 14 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes con progresión de la enfermedad durante o dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de este régimen pueden cruzar y recibir terapia de segunda línea en el brazo II.

  • Grupo II (régimen OxMdG): los pacientes reciben leucovorina cálcica IV durante 2 horas y oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1 y fluorouracilo IV durante 46 horas a partir del día 1. El tratamiento se repite cada 14 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes con progresión de la enfermedad durante o dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de este régimen pueden recibir terapia de segunda línea o atención de apoyo fuera del estudio.

  • Grupo III (régimen Cap): los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día en los días 1 a 15. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes con progresión de la enfermedad durante o dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de este régimen pueden cruzar y recibir terapia de segunda línea en el brazo IV.

  • Grupo IV (régimen OxCap): los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1 y capecitabina oral dos veces al día los días 1 a 15. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes con progresión de la enfermedad durante o dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de este régimen pueden recibir terapia de segunda línea o atención de apoyo fuera del estudio.

Luego, todos los pacientes son reevaluados al menos cada 6 semanas y comienzan otras 12 semanas de terapia ante cualquier evidencia (p. ej., marcador clínico, radiológico o tumoral) de progresión de la enfermedad. Los pacientes con enfermedad quimiosensible pueden repetir sesiones de terapia alternas de 12 semanas y períodos de evaluación indefinidamente.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, a las 12-14 semanas, a las 24 semanas y luego cada 3 meses a partir de entonces.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 460 pacientes (115 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

460

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS2 9JT
        • Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
      • London, England, Reino Unido, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal, definido por 1 de los siguientes:

    • Adenocarcinoma primario de colon o recto histológicamente confirmado previo o actual con evidencia clínica/radiológica de enfermedad avanzada/metastásica
    • Adenocarcinoma metastásico confirmado histológica o citológicamente con evidencia clínica/radiológica de tumor primario colorrectal
  • Enfermedad medible unidimensionalmente

  • No apto e inadecuado para la quimioterapia de combinación de dosis completa, que incluiría 1 de las siguientes circunstancias:

    • Inadecuado o no dispuesto a participar en ningún protocolo de quimioterapia de dosis completa
    • No elegible o inadecuado para la combinación estándar de primera línea según la guía del Instituto Nacional de Excelencia Clínica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • OMS 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • WBC superior a 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST o ALT no superior a 2,5 veces el ULN

Renal

  • Depuración de creatinina superior a 50 ml/min O
  • Tasa de filtración glomerular superior a 30 ml/min

Cardiovascular

  • Sin angina no controlada
  • Sin infarto de miocardio reciente

Otro

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin obstrucción intestinal parcial o completa
  • Ninguna enfermedad médica grave no controlada concurrente que imposibilite el tratamiento del estudio
  • Ninguna afección psiquiátrica o neurológica que impida dar un consentimiento informado o cumplir con la medicación oral del estudio
  • Ninguna otra enfermedad maligna previa o concurrente que impida el tratamiento del estudio o la evaluación de la respuesta
  • Sin neuropatía previa mayor que grado 1

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Más de 4 meses desde la quimioterapia adyuvante previa con fluorouracilo con o sin leucovorina cálcica
  • Más de 1 mes desde la quimiorradioterapia rectal previa con fluorouracilo con o sin leucovorina cálcica
  • Sin quimioterapia paliativa sistémica previa para la enfermedad metastásica

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Quimioterapia

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Sin brivudina o sorivudina concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: MdG (modificado de Gramont)
2 horarios semanales de 5FU/FA
Droga: fluorouracilo
Droga: leucovorina cálcica
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Droga: Régimen FOLFOX
EXPERIMENTAL: OxMdG (80%) durante 12 semanas
MdG + oxaliplatino
Droga: fluorouracilo
Droga: leucovorina cálcica
Droga: oxaliplatino
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Droga: Régimen FOLFOX
EXPERIMENTAL: Capcitabina
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Droga: capecitabina
EXPERIMENTAL: BueyCap
Droga: oxaliplatino
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Droga: capecitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la supervivencia libre de progresión (PFS) en pts. tratados con leucovorina cálcica + fluorouracilo (MdG) frente a leucovorina cálcica + fluorouracilo + oxaliplatino (OxMdG) y en pts. tratado con capecitabina (Cap) frente a capecitabina + oxaliplatino (OxCap) al año
Periodo de tiempo: SLP
Compare la supervivencia libre de progresión (PFS) en pts. tratados con leucovorina cálcica + fluorouracilo (MdG) frente a leucovorina cálcica + fluorouracilo + oxaliplatino (OxMdG) y en pts. tratado con capecitabina (Cap) frente a capecitabina + oxaliplatino (OxCap) al año
SLP
Comparar la evaluación de la salud en pacientes tratados con MdG frente a Cap y en pacientes tratados con OxMdG frente a OxCap al inicio y a las 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
Comparar la evaluación de la salud en pacientes tratados con MdG frente a Cap y en pacientes tratados con OxMdG frente a OxCap al inicio y a las 14 semanas
Línea de base y 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la evaluación de la salud, incluida la calidad de vida, en pacientes tratados con MdG frente a OxMdG y en pacientes tratados con Cap frente a OxCap al inicio y a las 14 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 y 24 semanas
Comparar la evaluación de la salud, incluida la calidad de vida, en pacientes tratados con MdG frente a OxMdG y en pacientes tratados con Cap frente a OxCap al inicio y a las 14 y 24 semanas
Línea de base, 14 y 24 semanas
Comparar toxicidad/eventos adversos en pacientes tratados con MdG vs OxMdG y en pacientes tratados con Cap vs OxCap
Periodo de tiempo: post 24 semanas
Comparar toxicidad/eventos adversos en pacientes tratados con MdG vs OxMdG y en pacientes tratados con Cap vs OxCap
post 24 semanas
Comparar la supervivencia global sin fracaso en pacientes tratados con MdG frente a OxMdG y en pacientes tratados con Cap frente a OxCap
Periodo de tiempo: post 24 semanas
Comparar la supervivencia global sin fracaso en pacientes tratados con MdG frente a OxMdG y en pacientes tratados con Cap frente a OxCap
post 24 semanas
Comparar la supervivencia global en pacientes tratados con MdG vs OxMdG y en pacientes tratados con Cap vs OxCap
Periodo de tiempo: post 24 semanas
Comparar la supervivencia global en pacientes tratados con MdG vs OxMdG y en pacientes tratados con Cap vs OxCap
post 24 semanas
Comparar la economía de la salud en pacientes tratados con MdG vs OxMdG y en pacientes tratados con Cap vs OxCap
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 y 24 semanas
Comparar la economía de la salud en pacientes tratados con MdG vs OxMdG y en pacientes tratados con Cap vs OxCap
Línea de base, 14 y 24 semanas
Comparar evaluación de salud en pacientes tratados con MdG vs Cap y en pacientes tratados con OxMdG vs OxCap
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 y 24 semanas
Línea de base, 14 y 24 semanas
Comparar toxicidad/eventos adversos en pacientes tratados con MdG frente a Cap y en pacientes tratados con OxMdG frente a OxCap al inicio y a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Comparar toxicidad/eventos adversos en pacientes tratados con MdG frente a Cap y en pacientes tratados con OxMdG frente a OxCap al inicio y a las 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Comparar la aceptabilidad de los pacientes en pacientes tratados con MdG vs Cap y en pacientes tratados con OxMdG vs OxCap
Periodo de tiempo: post 24 semanas
Comparar la aceptabilidad de los pacientes en pacientes tratados con MdG vs Cap y en pacientes tratados con OxMdG vs OxCap
post 24 semanas
Comparar PFS en pacientes tratados con MdG vs Cap y en pacientes tratados con OxMdG vs OxCap
Periodo de tiempo: post 24 semanas
Comparar PFS en pacientes tratados con MdG vs Cap y en pacientes tratados con OxMdG vs OxCap
post 24 semanas
Comparar la economía de la salud en pacientes tratados con MdG vs Cap y en pacientes tratados con OxMdG vs OxCap
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 y 24 semanas
Comparar la economía de la salud en pacientes tratados con MdG vs Cap y en pacientes tratados con OxMdG vs OxCap
Línea de base, 14 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Research Council

Colaboradores

University of Leeds

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew T. Seymour, MA, MD, FRCP, Cookridge Hospital
  • Silla de estudio: Gareth Griffiths, Medical Research Council

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000330142
  • NCRI-FOCUS2
  • MRC-CR09
  • EU-20303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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