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再発性または難治性ホジキンリンパ腫の若年患者の治療におけるゲムシタビンとビノレルビン

2013年7月25日 更新者:Children's Oncology Group

再発性または難治性ホジキン病の小児におけるゲムシタビンとビノレルビンの毎週の第 II 相研究

理論的根拠: ゲムシタビンやビノレルビンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を止め、がん細胞の増殖を止めるか死滅させます。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、再発性または難治性のホジキンリンパ腫の若年患者の治療において、ゲムシタビンとビノレルビンの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • ゲムシタビンおよびビノレルビンで治療された再発または難治性ホジキンリンパ腫の小児患者の奏効率を測定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。

概要: これは非ランダム化多施設研究です。

患者は、1日目と8日目にビノレルビンのIV投与を6〜10分間かけて、ゲムシタビンのIV投与を100分間かけて受けます。患者にはまた、フィルグラスチム(G-CSF)の皮下投与を9日目から毎日皮下投与し、少なくとも7日間、血球数が回復するまで継続します。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに少なくとも 2 コース繰り返されます。 2 コース後に疾患が反応した患者は、研究を中止して直接幹細胞移植に進むか、追加の 2 コースを受けることができます。 2 コース後に疾患が安定した患者は、少なくとも 2 つの追加コースを受けます。 4コース後も疾患が安定しているか反応している(疾患の進行がない)患者は、最長1年間研究治療を受け続けるか、治療医師の裁量で代替療法のための研究を中止することができます。

患者は生存を目指して追跡調査されます。

予測される患者数: 1.5 年以内にこの研究のために合計 13 ~ 26 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Madera、California、アメリカ、93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego、California、アメリカ、92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Overlook Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
      • Sherbrooke、Alberta、カナダ、J1H5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
      • Geneva、スイス、1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Santurce、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下のいずれかの組織像を有するホジキンリンパ腫*が組織学的に確認されました。

    • 特に指定なし (NOS)
    • 混合セルラリティ NOS
    • リンパ球減少

      • NOS
      • びまん性線維症
      • 網状
    • リンパ球優位

      • NOS
      • 拡散する
      • 結節性
    • 傍肉芽腫
    • 肉芽腫
    • 肉腫
    • 結節性硬化症

      • 細胞相
      • NOS
      • リンパ球優位
      • 混合細胞性
      • リンパ球減少 注: *顆粒球減少症および/または血小板減少症を伴う骨髄への転移性疾患は許可されますが、血液毒性については評価できません。
  • 臨床基準またはX線検査基準によって測定可能な疾患
  • 再発または従来の治療に抵抗性がある

    • 過去に少なくとも2回の細胞傷害性化学療法を受けている
  • IA 期または IIA 期のリンパ節疾患が以下のいずれかで以前に治療されていない。

    • 放射線療法のみ
    • 過去に受けた化学療法は4コース以内

患者の特徴:

年

  • 30歳以下

パフォーマンスステータス

  • カルノフスキー 50-100% (16 歳以上)
  • ランスキー 50-100% (16 歳以下) または
  • エコグ 0-2

平均寿命

  • 少なくとも8週間

造血

  • 病気の特徴を参照
  • 好中球の絶対数 ≥ 750/mm^3
  • 血小板数 ≥ 75,000/mm^3 (輸血とは無関係、前回の血小板輸血から 3 日以上と定義)

肝臓

  • ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
  • ALT ≤ ULN の 2.5 倍

腎臓

  • クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度 ≥ 70 mL/min、または
  • 年齢に基づいたクレアチニンは次のようになります。

    • 0.8mg/dL以下(5歳以下)
    • 1.0mg/dL以下(6~10歳)
    • 1.2mg/dL以下(11歳~15歳)
    • 1.5mg/dL以下(15歳以上)

肺

  • DLCO ≥ 50%
  • FEV_1 ≥ 50%
  • 肺活量 ≥ 50%
  • 安静時に呼吸困難の証拠がない
  • 運動不耐症ではない

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は研究参加中および参加後3か月間、効果的な避妊をしなければならない
  • 患者が抗けいれん剤を服用し、発作障害が十分にコントロールされている場合、発作障害は許可されます
  • 活動性の移植片対宿主病の証拠はない

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 以前の免疫療法から回復した
  • 前回の同種幹細胞移植(SCT)から少なくとも6か月
  • 以前の生物学的製剤投与から少なくとも 7 日
  • 前回の自己 SCT から 3 か月以上経過している
  • 以前の成長因子から 1 週間以上
  • 免疫調節剤を併用しない

化学療法

  • 病気の特徴を参照
  • 以前の骨髄抑制化学療法(ニトロソ尿素の場合は 4 週間)から 2 週間以上経過し、回復した
  • 以前にゲムシタビンとビノレルビンを組み合わせて投与されていない(つまり、相互に 1 週​​間以内に投与された)

    • 以前にゲムシタビンまたはビノレルビンを単独で投与したことは許可されます
  • 他の同時化学療法は行わない

内分泌療法

  • 制吐剤または移植片対宿主病の制御のためのコルチコステロイドを含む、ステロイドの併用はありません。

    • コルチコステロイドの同時使用は、以下の適応症の場合にのみ許可されます。

      • 下垂体/副腎反応が抑制された患者における副腎クリーゼ
      • 非心原性肺水腫
      • アムホテリシンまたは低用量ヒドロコルチゾン (100 mg/m^2 未満) で治療された輸血に対するアレルギー反応

放射線療法

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の放射線治療から少なくとも 3 週間が経過し、回復している

手術

  • 指定されていない

他の

  • 免疫抑制剤の併用は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
患者は、1日目と8日目に酒石酸ビノレルビンを6~10分間かけてIV、塩酸ゲムシタビンを100分間かけてIV投与される。患者はまた、フィルグラスチム(G-CSF)を9日目から毎日皮下投与され、9日目から少なくとも7日間、血球数が回復するまで継続される。 。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに少なくとも 2 コース繰り返されます。 2 コース後に疾患が反応した患者は、研究を中止して直接幹細胞移植に進むか、追加の 2 コースを受けることができます。 2 コース後に疾患が安定した患者は、少なくとも 2 つの追加コースを受けます。 4コース後も疾患が安定しているか反応している(疾患の進行がない)患者は、最長1年間研究治療を受け続けるか、治療医師の裁量で代替療法のための研究を中止することができます。
経口またはIVにより、9日目から最低7日間、ANCが1,500/μL以上になるまで、毎日5マイクログラム/kg/用量(最大10マイクログラム/kg/用量)を投与する。
他の名前:
  • G-CSF
  • 顆粒球コロニー刺激因子
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • NSC #614629
1日目と8日目に500 ml NSで1000 mg/m2/用量を100分かけてIV投与
他の名前:
  • ジェムザール
  • NSC #613327
6~10分かけてIVを投与します(中心静脈カテーテル)。 1 日目と 8 日目の用量 25 mg/m2/回
他の名前:
  • ナベルバイン
  • NSC #608210

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応率
時間枠:最長1年
適切な腫瘍反応とは、いずれかの評価で CR、VGPR、または PR を達成することと定義されます。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性
時間枠:治療終了後最大4週間
中毒死、肝臓、心臓または腎臓の毒性、血液毒性、肺毒性、またはその他のグレード3または4の毒性
治療終了後最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Peter Cole, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2003年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月25日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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