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Gemcitabina e vinorelbina nel trattamento di giovani pazienti con linfoma di Hodgkin ricorrente o refrattario

25 luglio 2013 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di fase II su gemcitabina e vinorelbina settimanali nei bambini con morbo di Hodgkin ricorrente o refrattario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina e la vinorelbina, usano modi diversi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di gemcitabina insieme a vinorelbina nel trattamento di giovani pazienti con linfoma di Hodgkin ricorrente o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta dei pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin ricorrente o refrattario trattati con gemcitabina e vinorelbina.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato.

I pazienti ricevono vinorelbina IV per 6-10 minuti e gemcitabina IV per 100 minuti nei giorni 1 e 8. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea ogni giorno a partire dal giorno 9 e continuando per almeno 7 giorni e fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia che risponde dopo 2 cicli possono procedere direttamente al trapianto di cellule staminali al di fuori dello studio OPPURE ricevere 2 cicli aggiuntivi. I pazienti con malattia stabile dopo 2 cicli ricevono almeno 2 cicli aggiuntivi. I pazienti con malattia continua stabile o responsiva (senza progressione della malattia) dopo 4 cicli possono continuare a ricevere il trattamento in studio per un massimo di 1 anno o interrompere lo studio per una terapia alternativa a discrezione del medico curante.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 13-26 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
      • Sherbrooke, Alberta, Canada, J1H5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Overlook Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma di Hodgkin* confermato istologicamente con una delle seguenti istologie:

    • Non altrimenti specificato (NAS)
    • Cellularità mista SAI

    • Deplezione linfocitica

      • NO
      • Fibrosi diffusa
      • Reticolare

    • Predominanza linfocitica

      • NO
      • Diffondere
      • Nodulare
    • Paragranuloma
    • Granulomi
    • Sarcoma

    • Sclerosi nodulare

      • Fase cellulare
      • NO
      • Predominanza linfocitica
      • Cellularità mista
      • Deplezione linfocitica NOTA: *La malattia metastatica al midollo osseo con granulocitopenia e/o trombocitopenia è consentita, ma non è valutabile per la tossicità ematologica
  • Malattia misurabile secondo criteri clinici o radiografici

  • Recidivante o refrattario alla terapia convenzionale

    • - Ha ricevuto almeno 2 precedenti regimi di chemioterapia citotossica

  • Nessuna malattia linfonodale in stadio IA o IIA precedentemente trattata con uno dei seguenti:

    • Solo radioterapia
    • Non più di 4 cicli di chemioterapia precedente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 30 e sotto

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 50-100% (oltre 16 anni)
  • Lansky 50-100% (fino a 16 anni) OPPURE
  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 8 settimane

Ematopoietico

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 750/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3 (indipendente dalla trasfusione, definita come ≥ 3 giorni dalla precedente trasfusione piastrinica)

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 volte ULN

Renale

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ 70 mL/min OPPURE

  • Creatinina in base all'età come segue:

    • Non superiore a 0,8 mg/dL (età pari o inferiore a 5 anni)
    • Non superiore a 1,0 mg/dL (dai 6 ai 10 anni)
    • Non superiore a 1,2 mg/dL (da 11 a 15 anni)
    • Non superiore a 1,5 mg/dL (oltre i 15 anni)

Polmonare

  • DLCO ≥ 50%
  • FEV_1 ≥ 50%
  • Capacità vitale ≥ 50%
  • Nessuna evidenza di dispnea a riposo
  • Nessuna intolleranza all'esercizio

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Il disturbo convulsivo è consentito a condizione che il paziente sia in trattamento con anticonvulsivanti e il disturbo sia ben controllato
  • Nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Recuperato da una precedente immunoterapia
  • Almeno 6 mesi dal precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT)
  • Almeno 7 giorni da precedenti agenti biologici
  • Più di 3 mesi dal precedente SCT autologo
  • Più di 1 settimana dai precedenti fattori di crescita
  • Nessun agente immunomodulante concomitante

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 2 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (4 settimane per le nitrosouree) e ripresa

  • Nessuna combinazione precedente di gemcitabina e vinorelbina (cioè somministrata entro 1 settimana l'una dall'altra)

    • È consentita la precedente gemcitabina o vinorelbina somministrata da sola
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Nessun uso concomitante di steroidi, compresi i corticosteroidi come antiemetico o per il controllo della malattia del trapianto contro l'ospite

    • Corticosteroidi concomitanti consentiti solo per le seguenti indicazioni:

      • Crisi surrenalica in pazienti con risposta ipofisaria/surrenale soppressa
      • Edema polmonare non cardiogeno
      • Reazioni allergiche all'amfotericina o alle trasfusioni trattate con idrocortisone a basso dosaggio (meno di 100 mg/m^2)

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Sono consentiti farmaci immunosoppressori concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti ricevono vinorelbina tartrato EV per 6-10 minuti e gemcitabina cloridrato EV per 100 minuti nei giorni 1 e 8. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea ogni giorno a partire dal giorno 9 e continuando per almeno 7 giorni e fino al recupero della conta ematica . Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia che risponde dopo 2 cicli possono procedere direttamente al trapianto di cellule staminali al di fuori dello studio OPPURE ricevere 2 cicli aggiuntivi. I pazienti con malattia stabile dopo 2 cicli ricevono almeno 2 cicli aggiuntivi. I pazienti con malattia continua stabile o responsiva (senza progressione della malattia) dopo 4 cicli possono continuare a ricevere il trattamento in studio per un massimo di 1 anno o interrompere lo studio per una terapia alternativa a discrezione del medico curante.
Biologico: filgrastim
Somministrato per via orale o EV, 5 microgrammi/kg/dose (fino a 10 microgrammi/kg/dose) al giorno a partire dal giorno 9 per un minimo di 7 giorni e fino a quando l'ANC è maggiore o uguale a 1.500/uL.
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC # 614629
Droga: gemcitabina cloridrato
Somministrato EV oltre 100 minuti dose 1000 mg/m2/dose in 500 ml NS nei giorni 1 e 8
Altri nomi:
  • Gemzar
  • NSC #613327
Droga: vinorelbina tartrato
Dato IV oltre 6-10 minuti (catetere venoso centrale). Dose 25 mg/m2/dose nei giorni 1 e 8
Altri nomi:
  • Ombelico
  • NSC #608210

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Una risposta tumorale adeguata è definita come il raggiungimento di CR, VGPR o PR a qualsiasi valutazione.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il completamento della terapia
Morte tossica, tossicità epatica, cardiaca o renale, tossicità ematologica, tossicità polmonare o altre tossicità di grado 3 o 4
Fino a 4 settimane dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Cole, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHOD0321
  • CDR0000331915 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • COG-AHOD0321 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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