Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a vinorelbin v léčbě mladých pacientů s recidivujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem

25. července 2013 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie fáze II týdenního podávání gemcitabinu a vinorelbinu u dětí s recidivující nebo refrakterní Hodgkinovou chorobou

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin a vinorelbin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání gemcitabinu spolu s vinorelbinem při léčbě mladých pacientů s recidivujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi u dětských pacientů s rekurentním nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem léčených gemcitabinem a vinorelbinem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie.

Pacienti dostávají vinorelbin IV po dobu 6-10 minut a gemcitabin IV po dobu 100 minut ve dnech 1 a 8. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně denně počínaje 9. dnem a pokračují po dobu alespoň 7 dnů a dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s odpovídajícím onemocněním po 2 cyklech mohou přistoupit přímo k transplantaci kmenových buněk mimo studii NEBO dostanou 2 další cykly. Pacienti se stabilním onemocněním po 2 cyklech dostávají alespoň 2 další cykly. Pacienti s přetrvávajícím stabilním nebo reagujícím onemocněním (bez progrese onemocnění) po 4 cyklech mohou pokračovat v léčbě ve studii po dobu až 1 roku nebo přerušit studii na alternativní léčbu podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1,5 roku nashromážděno celkem 13–26 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
      • Sherbrooke, Alberta, Kanada, J1H5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Madera, California, Spojené státy, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Overlook Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený Hodgkinův lymfom* s některou z následujících histologií:

    • Není uvedeno jinak (NOS)
    • Smíšená celularita NOS

    • Lymfocytární deplece

      • NOS
      • Difuzní fibróza
      • Retikulární

    • Lymfocytární převaha

      • NOS
      • Šířit
      • Nodulární
    • Paragranulom
    • Granulom
    • Sarkom

    • Nodulární skleróza

      • Buněčná fáze
      • NOS
      • Lymfocytární převaha
      • Smíšená celularita
      • Lymfocytární deplece POZNÁMKA: *Onemocnění metastatické do kostní dřeně s granulocytopenií a/nebo trombocytopenií je povoleno, ale není hodnotitelné z hlediska hematologické toxicity
  • Onemocnění měřitelné podle klinických nebo radiografických kritérií

  • Recidivující nebo refrakterní na konvenční terapii

    • Podstoupil alespoň 2 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie

  • Žádné onemocnění uzlin ve stádiu IA nebo IIA dříve léčené některým z následujících:

    • Pouze radioterapie
    • Ne více než 4 cykly předchozí chemoterapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 30 a méně

Stav výkonu

  • Karnofsky 50-100 % (nad 16 let)
  • Lansky 50-100% (16 a méně) NEBO
  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 8 týdnů

Hematopoetický

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 750/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3 (nezávislý na transfuzi, definovaný jako ≥ 3 dny od předchozí transfuze krevních destiček)

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT ≤ 2,5krát ULN

Renální

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů ≥ 70 ml/min NEBO

  • Kreatinin podle věku takto:

    • Ne více než 0,8 mg/dl (5 let a méně)
    • Ne více než 1,0 mg/dl (věk 6 až 10 let)
    • Ne více než 1,2 mg/dl (věk 11 až 15 let)
    • Ne více než 1,5 mg/dl (nad 15 let)

Plicní

  • DLCO ≥ 50 %
  • FEV_1 ≥ 50 %
  • Vitální kapacita ≥ 50 %
  • Žádné známky dušnosti v klidu
  • Žádná nesnášenlivost cvičení

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Porucha záchvatů je povolena za předpokladu, že pacient užívá antikonvulziva a porucha je dobře kontrolována
  • Žádný důkaz aktivní reakce štěpu proti hostiteli

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Zotaveno z předchozí imunoterapie
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (SCT)
  • Nejméně 7 dní od předchozích biologických látek
  • Více než 3 měsíce od předchozí autologní SCT
  • Více než 1 týden od předchozích růstových faktorů
  • Žádná souběžná imunomodulační činidla

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 2 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (4 týdny u nitrosomočovin) a zotavení

  • Žádný předchozí gemcitabin a vinorelbin v kombinaci (tj. podávané během 1 týdne od sebe)

    • Předchozí podávání gemcitabinu nebo vinorelbinu samostatně je povoleno
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádné souběžné podávání steroidů, včetně kortikosteroidů jako antiemetika nebo pro kontrolu reakce štěpu proti hostiteli

    • Současné podávání kortikosteroidů je povoleno pouze pro následující indikace:

      • Adrenální krize u pacientů s potlačenou reakcí hypofýzy/nadledvin
      • Nekardiogenní plicní edém
      • Alergické reakce na amfotericin nebo transfuze léčené nízkou dávkou hydrokortizonu (méně než 100 mg/m^2)

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Souběžné podávání imunosupresiv povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti dostávají vinorelbin tartrát IV po dobu 6-10 minut a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 100 minut ve dnech 1 a 8. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně denně počínaje 9. dnem a pokračují po dobu nejméně 7 dnů a dokud se krevní obraz neupraví . Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s odpovídajícím onemocněním po 2 cyklech mohou přistoupit přímo k transplantaci kmenových buněk mimo studii NEBO dostanou 2 další cykly. Pacienti se stabilním onemocněním po 2 cyklech dostávají alespoň 2 další cykly. Pacienti s přetrvávajícím stabilním nebo reagujícím onemocněním (bez progrese onemocnění) po 4 cyklech mohou pokračovat v léčbě ve studii po dobu až 1 roku nebo přerušit studii na alternativní léčbu podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Biologický: filgrastim
Podáváno ústy nebo IV, 5 mikrogramů/kg/dávka (až 10 mikrogramů/kg/dávka) denně počínaje 9. dnem po dobu minimálně 7 dnů a dokud ANC nebude větší nebo rovno 1 500/ul.
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC # 614629
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Při IV po dobu 100 minut dávka 1000 mg/m2/dávka v 500 ml NS ve dnech 1 a 8
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • NSC #613327
Lék: vinorelbin tartrát
Podáno IV po dobu 6-10 minut (centrální žilní katétr). Dávka 25 mg/m2/dávka 1. a 8. den
Ostatní jména:
  • Navelbine
  • NSC #608210

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Do 1 roku
Adekvátní odpověď nádoru je definována jako dosažení CR, VGPR nebo PR při jakémkoli hodnocení.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Až 4 týdny po ukončení terapie
Toxická smrt, jaterní, srdeční nebo ledvinová toxicita, hematologická toxicita, plicní toxicita nebo jiná toxicita stupně 3 nebo 4
Až 4 týdny po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Cole, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHOD0321
  • CDR0000331915 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
  • COG-AHOD0321 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit