Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i winorelbina w leczeniu młodych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

25 lipca 2013 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie fazy II cotygodniowego stosowania gemcytabiny i winorelbiny u dzieci z nawracającą lub oporną na leczenie chorobą Hodgkina

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i winorelbina, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, powodując, że przestają rosnąć lub umierają. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania gemcytabiny razem z winorelbiną w leczeniu młodych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek odpowiedzi pacjentów pediatrycznych z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina leczonych gemcytabiną i winorelbiną.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują winorelbinę dożylnie przez 6-10 minut, a gemcytabinę dożylnie przez 100 minut w dniach 1. i 8. Pacjenci otrzymują również codziennie podskórnie filgrastym (G-CSF), począwszy od dnia 9. i kontynuując przez co najmniej 7 dni, aż do powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie po 2 kursach mogą przejść bezpośrednio do przeszczepu komórek macierzystych poza badaniem LUB otrzymać 2 dodatkowe kursy. Pacjenci ze stabilną chorobą po 2 kursach otrzymują co najmniej 2 dodatkowe kursy. Pacjenci z utrzymującą się stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie (bez progresji choroby) po 4 kursach mogą nadal otrzymywać badany lek przez okres do 1 roku lub przerwać badanie w celu zastosowania terapii alternatywnej według uznania lekarza prowadzącego.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 13-26 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
      • Sherbrooke, Alberta, Kanada, J1H5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Overlook Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak Hodgkina* o dowolnym z następujących typów histologicznych:

    • Nie określono inaczej (NOS)
    • Mieszana komórkowość BNO

    • Wyczerpanie limfocytów

      • NIE
      • Rozlane zwłóknienie
      • siatkowaty

    • Przewaga limfocytarna

      • NIE
      • Rozproszony
      • Guzkowaty
    • paraziarniniak
    • Ziarniniak
    • Mięsak

    • Stwardnienie guzkowe

      • Faza komórkowa
      • NIE
      • Przewaga limfocytarna
      • Mieszana komórkowość
      • Zmniejszenie liczby limfocytów UWAGA: *Choroba z przerzutami do szpiku kostnego z granulocytopenią i/lub trombocytopenią jest dopuszczalna, ale nie można jej oceniać pod kątem toksyczności hematologicznej
  • Mierzalna choroba według kryteriów klinicznych lub radiograficznych

  • Nawrót lub oporność na konwencjonalną terapię

    • Otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej

  • Żadna choroba węzłów chłonnych w stadium IA lub IIA nie była wcześniej leczona żadnym z poniższych:

    • Tylko radioterapia
    • Nie więcej niż 4 kursy wcześniejszej chemioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 30 i mniej

Stan wydajności

  • Karnofsky 50-100% (powyżej 16 roku życia)
  • Lansky 50-100% (16 lat i mniej) LUB
  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 8 tygodni

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 750/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3 (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako ≥ 3 dni od poprzedniej transfuzji płytek krwi)

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT ≤ 2,5 razy GGN

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik filtracji kłębuszkowej radioizotopowej ≥ 70 ml/min LUB

  • Kreatynina w zależności od wieku w następujący sposób:

    • Nie więcej niż 0,8 mg/dl (w wieku 5 lat i poniżej)
    • Nie więcej niż 1,0 mg/dl (wiek od 6 do 10 lat)
    • Nie więcej niż 1,2 mg/dl (wiek od 11 do 15 lat)
    • Nie więcej niż 1,5 mg/dl (powyżej 15 lat)

Płucny

  • DLCO ≥ 50%
  • FEV_1 ≥ 50%
  • Pojemność życiowa ≥ 50%
  • Brak objawów duszności spoczynkowej
  • Brak nietolerancji ćwiczeń

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Dozwolone są napady padaczkowe pod warunkiem, że pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe, a zaburzenie jest dobrze kontrolowane
  • Brak dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Odzyskany po wcześniejszej immunoterapii
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT)
  • Co najmniej 7 dni od poprzednich leków biologicznych
  • Ponad 3 miesiące od poprzedniego autologicznego SCT
  • Ponad 1 tydzień od podania czynników wzrostu
  • Brak równoczesnych leków immunomodulujących

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii mielosupresyjnej (4 tygodnie dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia

  • Brak wcześniejszego połączenia gemcytabiny i winorelbiny (tj. podawanych w odstępie 1 tygodnia)

    • Dozwolone jest wcześniejsze podanie samej gemcytabiny lub winorelbiny
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnego stosowania steroidów, w tym kortykosteroidów jako środka przeciwwymiotnego lub do kontroli choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

    • Jednoczesne podawanie kortykosteroidów jest dozwolone tylko w następujących wskazaniach:

      • Przełom nadnerczowy u pacjentów z zahamowaną odpowiedzią przysadki/nadnerczy
      • Niekardiogenny obrzęk płuc
      • Reakcje alergiczne na amfoterycynę lub transfuzje leczone małą dawką hydrokortyzonu (poniżej 100 mg/m2)

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Dozwolone jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymują winian winorelbiny dożylnie przez 6-10 minut i chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 100 minut w dniach 1 i 8. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie codziennie, począwszy od dnia 9 i kontynuując przez co najmniej 7 dni, aż do powrotu morfologii krwi . Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie po 2 kursach mogą przejść bezpośrednio do przeszczepu komórek macierzystych poza badaniem LUB otrzymać 2 dodatkowe kursy. Pacjenci ze stabilną chorobą po 2 kursach otrzymują co najmniej 2 dodatkowe kursy. Pacjenci z utrzymującą się stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie (bez progresji choroby) po 4 kursach mogą nadal otrzymywać badany lek przez okres do 1 roku lub przerwać badanie w celu zastosowania terapii alternatywnej według uznania lekarza prowadzącego.
Biologiczny: filgrastym
Podawane doustnie lub dożylnie, 5 mikrogramów/kg/dawkę (do 10 mikrogramów/kg/dawkę) codziennie, począwszy od dnia 9 przez co najmniej 7 dni, aż ANC będzie większe lub równe 1500/ul.
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC nr 614629
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Podawana IV przez 100 minut dawka 1000 mg/m2/dawka w 500 ml NS w dniach 1 i 8
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • NSC nr 613327
Lek: winian winorelbiny
Podano IV przez 6-10 minut (cewnik do żyły centralnej). Dawka 25 mg/m2 pc./dawkę w dniach 1. i 8
Inne nazwy:
  • Navelbine
  • NSC nr 608210

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odpowiednią odpowiedź guza definiuje się jako osiągnięcie CR, VGPR lub PR w dowolnej ocenie.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu terapii
Śmierć toksyczna, toksyczność wątroby, serca lub nerek, toksyczność hematologiczna, toksyczność płucna lub inne toksyczności stopnia 3 lub 4
Do 4 tygodni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Cole, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHOD0321
  • CDR0000331915 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-AHOD0321 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj