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Gemcitabina y vinorelbina en el tratamiento de pacientes jóvenes con linfoma de Hodgkin recurrente o refractario

25 de julio de 2013 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio de fase II de gemcitabina y vinorelbina semanales en niños con enfermedad de Hodgkin recurrente o refractaria

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina y la vinorelbina, usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de gemcitabina junto con vinorelbina en el tratamiento de pacientes jóvenes con linfoma de Hodgkin recurrente o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta de pacientes pediátricos con linfoma de Hodgkin recurrente o refractario tratados con gemcitabina y vinorelbina.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico no aleatorizado.

Los pacientes reciben vinorelbina IV durante 6 a 10 minutos y gemcitabina IV durante 100 minutos los días 1 y 8. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea todos los días a partir del día 9 y continuando durante al menos 7 días y hasta que se recupere el hemograma. El tratamiento se repite cada 21 días durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad que responde después de 2 ciclos pueden proceder directamente al trasplante de células madre fuera del estudio O recibir 2 ciclos adicionales. Los pacientes con enfermedad estable después de 2 ciclos reciben al menos 2 ciclos adicionales. Los pacientes con enfermedad continua estable o que responde (sin progresión de la enfermedad) después de 4 ciclos pueden continuar recibiendo el tratamiento del estudio hasta por 1 año o interrumpir el estudio para una terapia alternativa a discreción del médico tratante.

Los pacientes son seguidos para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 13-26 pacientes para este estudio dentro de 1,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
      • Sherbrooke, Alberta, Canadá, J1H5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Overlook Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma de Hodgkin* confirmado histológicamente con cualquiera de las siguientes histologías:

    • No especificado de otra manera (NOS)
    • Celularidad mixta SAI

    • Agotamiento linfocítico

      • NOS
      • fibrosis difusa
      • reticular

    • Predominio linfocítico

      • NOS
      • Difuso
      • Nodular
    • paragranuloma
    • Granuloma
    • Sarcoma

    • esclerosis nodular

      • fase celular
      • NOS
      • Predominio linfocítico
      • celularidad mixta
      • Depleción linfocítica NOTA: *Se permite la enfermedad metastásica a la médula ósea con granulocitopenia y/o trombocitopenia, pero no es evaluable para toxicidad hematológica
  • Enfermedad medible por criterios clínicos o radiográficos

  • Recaído o refractario a la terapia convencional

    • Recibió al menos 2 regímenes previos de quimioterapia citotóxica

  • Sin enfermedad ganglionar en estadio IA o IIA tratada previamente con cualquiera de los siguientes:

    • Solo radioterapia
    • No más de 4 ciclos de quimioterapia previa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 30 y menos

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 50-100% (mayores de 16 años)
  • Lansky 50-100% (menores de 16 años) O
  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • Al menos 8 semanas

hematopoyético

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 750/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3 (independiente de la transfusión, definido como ≥ 3 días desde la transfusión de plaquetas anterior)

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • ALT ≤ 2,5 veces ULN

Renal

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular de radioisótopos ≥ 70 ml/min O

  • Creatinina basada en la edad de la siguiente manera:

    • No más de 0.8 mg/dL (5 años y menos)
    • No más de 1,0 mg/dL (de 6 a 10 años)
    • No más de 1,2 mg/dL (de 11 a 15 años)
    • No más de 1,5 mg/dL (mayores de 15 años)

Pulmonar

  • DLCO ≥ 50%
  • VEF_1 ≥ 50 %
  • Capacidad vital ≥ 50%
  • Sin evidencia de disnea en reposo
  • Sin intolerancia al ejercicio

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • Se permite el trastorno convulsivo siempre que el paciente esté tomando anticonvulsivos y el trastorno esté bien controlado
  • Sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped activa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Recuperado de inmunoterapia previa
  • Al menos 6 meses desde el trasplante alogénico de células madre (SCT) anterior
  • Al menos 7 días desde agentes biológicos previos
  • Más de 3 meses desde SCT autólogo anterior
  • Más de 1 semana desde factores de crecimiento previos
  • Sin agentes inmunomoduladores concurrentes

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 2 semanas desde la quimioterapia mielosupresora previa (4 semanas para nitrosoureas) y se recuperó

  • Sin combinación previa de gemcitabina y vinorelbina (es decir, administradas con 1 semana de diferencia)

    • Se permite la administración previa de gemcitabina o vinorelbina sola.
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • Sin esteroides concurrentes, incluidos los corticosteroides como antieméticos o para el control de la enfermedad de injerto contra huésped

    • Corticosteroides concurrentes permitidos solo para las siguientes indicaciones:

      • Crisis suprarrenal en pacientes con respuesta hipofisaria/suprarrenal suprimida
      • Edema pulmonar no cardiogénico
      • Reacciones alérgicas a la anfotericina o transfusiones tratadas con hidrocortisona en dosis bajas (menos de 100 mg/m^2)

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Medicamentos inmunosupresores concurrentes permitidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los pacientes reciben tartrato de vinorelbina IV durante 6 a 10 minutos y clorhidrato de gemcitabina IV durante 100 minutos los días 1 y 8. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea todos los días a partir del día 9 y continuando durante al menos 7 días y hasta que se recupere el recuento sanguíneo. . El tratamiento se repite cada 21 días durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad que responde después de 2 ciclos pueden proceder directamente al trasplante de células madre fuera del estudio O recibir 2 ciclos adicionales. Los pacientes con enfermedad estable después de 2 ciclos reciben al menos 2 ciclos adicionales. Los pacientes con enfermedad continua estable o que responde (sin progresión de la enfermedad) después de 4 ciclos pueden continuar recibiendo el tratamiento del estudio hasta por 1 año o interrumpir el estudio para una terapia alternativa a discreción del médico tratante.
Biológico: filgrastim
Administrado por vía oral o IV, 5 microgramos/kg/dosis (hasta 10 microgramos/kg/dosis) diariamente a partir del día 9 durante un mínimo de 7 días y hasta que el ANC sea mayor o igual a 1.500/uL.
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC n.º 614629
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Administrado IV durante 100 minutos dosis 1000 mg/m2/dosis en 500 ml NS en los días 1 y 8
Otros nombres:
  • Gemzar
  • NSC n.º 613327
Droga: tartrato de vinorelbina
Administrado IV durante 6-10 minutos (catéter venoso central). Dosis 25 mg/m2/dosis los días 1 y 8
Otros nombres:
  • Navelbine
  • NSC n.º 608210

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La respuesta tumoral adecuada se define como lograr RC, VGPR o PR en cualquier evaluación.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la finalización de la terapia
Muerte tóxica, toxicidad hepática, cardíaca o renal, toxicidad hematológica, toxicidad pulmonar u otras toxicidades de grado 3 o 4
Hasta 4 semanas después de la finalización de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter Cole, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AHOD0321
  • CDR0000331915 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-AHOD0321 (Otro identificador: Children's Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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