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Gencitabina e Vinorelbina no tratamento de pacientes jovens com linfoma de Hodgkin recorrente ou refratário

25 de julho de 2013 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo de fase II de gencitabina e vinorelbina semanais em crianças com doença de Hodgkin recorrente ou refratária

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como gencitabina e vinorelbina, usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de gencitabina junto com vinorelbina no tratamento de pacientes jovens com linfoma de Hodgkin recorrente ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a taxa de resposta de pacientes pediátricos com linfoma de Hodgkin recorrente ou refratário tratados com gencitabina e vinorelbina.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico não randomizado.

Os pacientes recebem vinorelbina IV durante 6-10 minutos e gencitabina IV durante 100 minutos nos dias 1 e 8. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) diariamente por via subcutânea começando no dia 9 e continuando por pelo menos 7 dias e até a contagem sanguínea se recuperar. O tratamento é repetido a cada 21 dias por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença responsiva após 2 ciclos podem prosseguir diretamente para o transplante de células-tronco fora do estudo OU receber 2 ciclos adicionais. Pacientes com doença estável após 2 ciclos recebem pelo menos 2 ciclos adicionais. Pacientes com doença estável ou respondendo (sem progressão da doença) após 4 ciclos podem continuar a receber o tratamento do estudo por até 1 ano ou descontinuar o estudo para terapia alternativa a critério do médico assistente.

Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 13-26 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
      • Sherbrooke, Alberta, Canadá, J1H5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Overlook Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma de Hodgkin confirmado histologicamente* com qualquer uma das seguintes histologias:

    • Não especificado de outra forma (NOS)
    • Celularidade mista SOE

    • Depleção linfocítica

      • SOE
      • Fibrose difusa
      • Reticular

    • Predominância linfocítica

      • SOE
      • Difuso
      • Nodular
    • Paragranuloma
    • Granuloma
    • Sarcoma

    • esclerose nodular

      • fase celular
      • SOE
      • Predominância linfocítica
      • celularidade mista
      • Depleção linfocítica NOTA: *A doença metastática para a medula óssea com granulocitopenia e/ou trombocitopenia é permitida, mas não é avaliável quanto à toxicidade hematológica
  • Doença mensurável por critérios clínicos ou radiográficos

  • Recaída ou refratária à terapia convencional

    • Recebeu pelo menos 2 regimes anteriores de quimioterapia citotóxica

  • Nenhuma doença nodal estágio IA ou IIA previamente tratada com qualquer um dos seguintes:

    • apenas radioterapia
    • Não mais do que 4 ciclos de quimioterapia anterior

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 30 anos ou menos

status de desempenho

  • Karnofsky 50-100% (acima de 16 anos)
  • Lansky 50-100% (até 16 anos) OU
  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Pelo menos 8 semanas

hematopoiético

  • Consulte as características da doença
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 750/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3 (independente de transfusão, definida como ≥ 3 dias desde a transfusão de plaquetas anterior)

hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 vezes LSN

Renal

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo ≥ 70 mL/min OU

  • Creatinina com base na idade da seguinte forma:

    • Não superior a 0,8 mg/dL (5 anos ou menos)
    • Não superior a 1,0 mg/dL (6 a 10 anos de idade)
    • Não superior a 1,2 mg/dL (idade de 11 a 15 anos)
    • Não superior a 1,5 mg/dL (acima de 15 anos)

Pulmonar

  • DLCO ≥ 50%
  • VEF_1 ≥ 50%
  • Capacidade vital ≥ 50%
  • Sem evidência de dispneia em repouso
  • Sem intolerância ao exercício

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a participação no estudo
  • Distúrbio convulsivo permitido desde que o paciente esteja tomando anticonvulsivantes e o distúrbio esteja bem controlado
  • Nenhuma evidência de doença ativa do enxerto contra o hospedeiro

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Recuperado de imunoterapia anterior
  • Pelo menos 6 meses desde o transplante alogênico de células-tronco (SCT) anterior
  • Pelo menos 7 dias desde agentes biológicos anteriores
  • Mais de 3 meses desde SCT autólogo anterior
  • Mais de 1 semana desde fatores de crescimento anteriores
  • Sem agentes imunomoduladores concomitantes

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 2 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior (4 semanas para nitrosouréias) e recuperado

  • Nenhuma combinação prévia de gencitabina e vinorelbina (ou seja, administrados dentro de 1 semana um do outro)

    • Gecitabina prévia ou vinorelbina administrada isoladamente é permitida
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

  • Sem esteróides concomitantes, incluindo corticosteróides como antieméticos ou para controle da doença do enxerto contra o hospedeiro

    • Corticosteróides concomitantes permitidos apenas para as seguintes indicações:

      • Crise adrenal em pacientes com resposta hipofisária/adrenal suprimida
      • Edema pulmonar não cardiogênico
      • Reações alérgicas à anfotericina ou transfusões tratadas com hidrocortisona em baixa dose (menos de 100 mg/m^2)

Radioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Drogas imunossupressoras concomitantes permitidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os pacientes recebem tartarato de vinorelbina IV durante 6-10 minutos e cloridrato de gencitabina IV durante 100 minutos nos dias 1 e 8. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) diariamente por via subcutânea começando no dia 9 e continuando por pelo menos 7 dias e até a contagem sanguínea se recuperar . O tratamento é repetido a cada 21 dias por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença responsiva após 2 ciclos podem prosseguir diretamente para o transplante de células-tronco fora do estudo OU receber 2 ciclos adicionais. Pacientes com doença estável após 2 ciclos recebem pelo menos 2 ciclos adicionais. Pacientes com doença estável ou respondendo (sem progressão da doença) após 4 ciclos podem continuar a receber o tratamento do estudo por até 1 ano ou descontinuar o estudo para terapia alternativa a critério do médico assistente.
Biológico: filgrastim
Administrado por via oral ou IV, 5 microgramas/kg/dose (até 10 microgramas/kg/dose) diariamente começando no dia 9 por um mínimo de 7 dias e até que a CAN seja maior ou igual a 1.500/uL.
Outros nomes:
  • G-CSF
  • Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • NSC # 614629
Medicamento: cloridrato de gemcitabina
Administrado IV em 100 minutos, dose de 1.000 mg/m2/dose em 500 ml NS nos dias 1 e 8
Outros nomes:
  • Gemzar
  • NSC nº 613327
Medicamento: tartarato de vinorelbina
Administrado IV durante 6-10 minutos (cateter venoso central). Dose 25 mg/m2/dose nos dias 1 e 8
Outros nomes:
  • Navelbine
  • NSC nº 608210

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta tumoral
Prazo: Até 1 ano
A resposta tumoral adequada é definida como a obtenção de CR, VGPR ou PR em qualquer avaliação.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades
Prazo: Até 4 semanas após a conclusão da terapia
Morte tóxica, toxicidade hepática, cardíaca ou renal, toxicidade hematológica, toxicidade pulmonar ou outras toxicidades de grau 3 ou 4
Até 4 semanas após a conclusão da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter Cole, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHOD0321
  • CDR0000331915 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-AHOD0321 (Outro identificador: Children's Oncology Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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