Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini ja vinorelbiini hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen Hodgkinin lymfooma

torstai 25. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vaiheen II tutkimus viikoittaisesta gemsitabiinista ja vinorelbiinistä lapsilla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen Hodgkinin tauti

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten gemsitabiini ja vinorelbiini, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin gemsitabiinin antaminen yhdessä vinorelbiinin kanssa toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä gemsitabiinilla ja vinorelbiinillä hoidettujen lapsipotilaiden vasteprosentti, joilla on uusiutuva tai refraktorinen Hodgkinin lymfooma.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat vinorelbiini IV 6-10 minuutin ajan ja gemsitabiini IV 100 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivittäin päivästä 9 alkaen ja jatkuvat vähintään 7 päivän ajan, kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus 2 hoitojakson jälkeen, voivat siirtyä suoraan kantasolusiirtoon tutkimuksen ulkopuolella TAI saada 2 lisäkurssia. Potilaat, joilla on vakaa sairaus 2 hoitojakson jälkeen, saavat vähintään 2 lisäkurssia. Potilaat, joiden sairaus jatkuu vakaana tai reagoivaan sairauteen (ei sairauden etenemistä) 4 hoitojakson jälkeen, voivat jatkaa tutkimushoitoa enintään 1 vuoden ajan tai keskeyttää vaihtoehtoisen hoidon tutkimuksen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Potilaita seurataan selviytymistä varten.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 13-26 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
      • Sherbrooke, Alberta, Kanada, J1H5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Overlook Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu Hodgkinin lymfooma* jollakin seuraavista histologioista:

    • Ei toisin määritelty (NOS)
    • Sekasoluisuus NOS

    • Lymfosyyttien ehtyminen

      • NOS
      • Diffuusi fibroosi
      • Verkkomainen

    • Lymfosyyttien ylivalta

      • NOS
      • Hajanainen
      • Nodulaarinen
    • Paragranulooma
    • Granulooma
    • Sarkooma

    • Nodulaarinen skleroosi

      • Soluvaihe
      • NOS
      • Lymfosyyttien ylivalta
      • Sekasoluisuus
      • Lymfosyyttivaje HUOMAA: *Luuytimeen metastaattinen sairaus, johon liittyy granulosytopenia ja/tai trombosytopenia, on sallittu, mutta sitä ei voida arvioida hematologisen toksisuuden suhteen
  • Mitattavissa oleva sairaus kliinisillä tai radiografisilla kriteereillä

  • Relapsoitunut tai kestänyt tavanomaiselle hoidolle

    • Sai vähintään 2 aiempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa

  • Ei vaiheen IA tai IIA solmukudossairautta, jota on aiemmin hoidettu jollakin seuraavista:

    • Vain sädehoito
    • Enintään 4 aiempaa kemoterapiakurssia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 30 ja alle

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 50-100% (yli 16-vuotiaat)
  • Lansky 50-100 % (16 ja alle) TAI
  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 8 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 750/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm^3 (siirrosta riippumaton, määritelty ≥ 3 päivää edellisestä verihiutaleiden siirrosta)

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniinin puhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min TAI

  • Kreatiniini iän perusteella seuraavasti:

    • Enintään 0,8 mg/dl (5-vuotiaat ja sitä nuoremmat)
    • Enintään 1,0 mg/dl (6-10-vuotiaat)
    • Enintään 1,2 mg/dl (11-15-vuotiaat)
    • Enintään 1,5 mg/dl (yli 15-vuotiaat)

Keuhkosyöpä

  • DLCO ≥ 50 %
  • FEV_1 ≥ 50 %
  • Elinvoimakapasiteetti ≥ 50 %
  • Ei näyttöä hengenahdistuksesta levossa
  • Ei liikunta-intoleranssia

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Kohtaushäiriö sallitaan, jos potilas käyttää kouristuslääkkeitä ja häiriö on hyvin hallinnassa
  • Ei näyttöä aktiivisesta siirrännäis-isäntätaudista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Toipunut aikaisemmasta immunoterapiasta
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta allogeenisesta kantasolusiirrosta (SCT)
  • Vähintään 7 päivää aiemmista biologisista tekijöistä
  • Yli 3 kuukautta edellisestä autologisesta SCT:stä
  • Yli 1 viikko aiemmista kasvutekijöistä
  • Ei samanaikaisia ​​immunomoduloivia aineita

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 2 viikkoa aiemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (4 viikkoa nitrosoureoilla) ja parantunut

  • Ei aikaisempaa gemsitabiinin ja vinorelbiinin yhdistelmää (eli annettiin viikon sisällä toisistaan)

    • Aiempi gemsitabiinin tai vinorelbiinin antaminen yksinään on sallittu
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaisia ​​steroideja, mukaan lukien kortikosteroidit oksentelua estävänä lääkkeenä tai siirrännäis-isäntätaudin hallintaan

    • Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu vain seuraavissa käyttöaiheissa:

      • Lisämunuaisen kriisi potilailla, joilla on heikentynyt aivolisäkkeen/lisämunuaisen vaste
      • Ei-kardiogeeninen keuhkoödeema
      • Allergiset reaktiot amfoterisiinille tai verensiirroille, joita on hoidettu pieniannoksisella hydrokortisonia (alle 100 mg/m^2)

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Samanaikainen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilaat saavat vinorelbiinitartraatti IV 6-10 minuutin ajan ja gemsitabiinihydrokloridi IV 100 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihon alle päivittäin alkaen päivästä 9 ja jatkuvat vähintään 7 päivää, kunnes veriarvot palautuvat. . Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus 2 hoitojakson jälkeen, voivat siirtyä suoraan kantasolusiirtoon tutkimuksen ulkopuolella TAI saada 2 lisäkurssia. Potilaat, joilla on vakaa sairaus 2 hoitojakson jälkeen, saavat vähintään 2 lisäkurssia. Potilaat, joiden sairaus jatkuu vakaana tai reagoivaan sairauteen (ei sairauden etenemistä) 4 hoitojakson jälkeen, voivat jatkaa tutkimushoitoa enintään 1 vuoden ajan tai keskeyttää vaihtoehtoisen hoidon tutkimuksen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Biologinen: filgrastiimi
Suun kautta tai suonensisäisesti annettuna 5 mikrogrammaa/kg/annos (enintään 10 mikrogrammaa/kg/annos) päivittäin alkaen päivästä 9 vähintään 7 päivän ajan, kunnes ANC on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/ul.
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC nro 614629
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Suonensisäinen 100 minuutin ajan annos 1000 mg/m2/annos 500 ml NS päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
  • Gemzar
  • NSC #613327
Lääke: vinorelbiinitartraatti
Suonensisäinen 6-10 minuutin aikana (keskuslaskimokatetri). Annos 25 mg/m2/annos päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
  • Navelbine
  • NSC #608210

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Riittävä kasvainvaste määritellään CR:n, VGPR:n tai PR:n saavuttamiseksi missä tahansa arvioinnissa.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Myrkyllinen kuolema, maksa-, sydän- tai munuaistoksisuus, hematologinen toksisuus, keuhkotoksisuus tai muut asteen 3 tai 4 toksisuus
Jopa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Cole, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHOD0321
  • CDR0000331915 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
  • COG-AHOD0321 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa