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Gemcitabin und Vinorelbin bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

25. Juli 2013 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zu wöchentlichem Gemcitabin und Vinorelbin bei Kindern mit rezidivierendem oder refraktärem Morbus Hodgkin

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Gemcitabin und Vinorelbin verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Gemcitabin zusammen mit Vinorelbin bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate pädiatrischer Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom, die mit Gemcitabin und Vinorelbin behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 über 6–10 Minuten Vinorelbin IV und über 100 Minuten Gemcitabin IV. Die Patienten erhalten ab Tag 9 außerdem täglich subkutan Filgrastim (G-CSF) und dies mindestens 7 Tage lang und bis zur Erholung des Blutbildes. Die Behandlung wird alle 21 Tage für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, bei denen die Erkrankung nach 2 Kursen anspricht, können außerhalb des Studiums direkt mit der Stammzelltransplantation fortfahren ODER 2 zusätzliche Kurse erhalten. Patienten mit stabiler Erkrankung nach 2 Kursen erhalten mindestens 2 zusätzliche Kurse. Patienten mit anhaltend stabiler oder ansprechender Erkrankung (ohne Krankheitsprogression) nach 4 Behandlungszyklen können nach Ermessen des behandelnden Arztes die Studienbehandlung bis zu einem Jahr lang weiter erhalten oder die Studie für eine alternative Therapie abbrechen.

Die Patienten werden auf ihr Überleben hin beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 1,5 Jahren werden insgesamt 13–26 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
      • Sherbrooke, Alberta, Kanada, J1H5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Overlook Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Hodgkin-Lymphom* mit einer der folgenden Histologien:

    • Nicht anders angegeben (NOS)
    • Gemischte Zellularität NOS

    • Lymphozytäre Depletion

      • NOS
      • Diffuse Fibrose
      • Retikulär

    • Lymphozytäres Vorherrschen

      • NOS
      • Diffus
      • Knotenförmig
    • Paragranulom
    • Granulom
    • Sarkom

    • Knotensklerose

      • Zellularphase
      • NOS
      • Lymphozytäres Vorherrschen
      • Gemischte Zellularität
      • Lymphozytäre Depletion HINWEIS: *Krankheit mit Metastasierung ins Knochenmark mit Granulozytopenie und/oder Thrombozytopenie ist zulässig, kann jedoch nicht auf hämatologische Toxizität untersucht werden
  • Messbare Krankheit anhand klinischer oder radiologischer Kriterien

  • Rezidiv oder refraktär gegenüber konventioneller Therapie

    • Hat zuvor mindestens zwei zytotoxische Chemotherapien erhalten

  • Keine Lymphknotenerkrankung im Stadium IA oder IIA, die zuvor mit einem der folgenden Mittel behandelt wurde:

    • Nur Strahlentherapie
    • Nicht mehr als 4 Zyklen vorheriger Chemotherapie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 30 und jünger

Performanz Status

  • Karnofsky 50-100 % (über 16 Jahre)
  • Lansky 50–100 % (16 und jünger) ODER
  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 8 Wochen

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 750/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3 (transfusionsunabhängig, definiert als ≥ 3 Tage seit der vorherigen Thrombozytentransfusion)

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT ≤ 2,5-fache ULN

Nieren

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotop-Filtrationsrate ≥ 70 ml/min ODER

  • Kreatinin basierend auf dem Alter wie folgt:

    • Nicht mehr als 0,8 mg/dl (Alter 5 und jünger)
    • Nicht mehr als 1,0 mg/dl (im Alter von 6 bis 10 Jahren)
    • Nicht mehr als 1,2 mg/dl (Alter 11 bis 15)
    • Nicht mehr als 1,5 mg/dl (über 15 Jahre)

Pulmonal

  • DLCO ≥ 50 %
  • FEV_1 ≥ 50 %
  • Vitalkapazität ≥ 50 %
  • Keine Hinweise auf Ruhedyspnoe
  • Keine Belastungsunverträglichkeit

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Anfallsleiden sind zulässig, sofern der Patient Antikonvulsiva einnimmt und die Störung gut unter Kontrolle ist
  • Keine Hinweise auf eine aktive Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Von einer vorherigen Immuntherapie genesen
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen allogenen Stammzelltransplantation (SCT)
  • Mindestens 7 Tage seit den vorherigen biologischen Wirkstoffen
  • Mehr als 3 Monate seit der vorherigen autologen SCT
  • Mehr als eine Woche seit den vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Wirkstoffe

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen myelosuppressiven Chemotherapie (4 Wochen bei Nitrosoharnstoffen) und Genesung

  • Keine vorherige Kombination von Gemcitabin und Vinorelbin (d. h. innerhalb einer Woche verabreicht)

    • Eine vorherige alleinige Gabe von Gemcitabin oder Vinorelbin ist zulässig
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitigen Steroide, einschließlich Kortikosteroide als Antiemetikum oder zur Kontrolle der Graft-versus-Host-Krankheit

    • Die gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden ist nur bei folgenden Indikationen zulässig:

      • Nebennierenkrise bei Patienten mit unterdrückter Hypophysen-/Nebennierenreaktion
      • Nicht kardiogenes Lungenödem
      • Allergische Reaktionen auf Amphotericin oder Transfusionen, die mit niedrig dosiertem Hydrocortison (weniger als 100 mg/m²) behandelt wurden

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Gleichzeitige immunsuppressive Medikamente erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 über 6–10 Minuten hinweg Vinorelbintartrat i.v. und über 100 Minuten Gemcitabinhydrochlorid i.v.. Ab dem 9. Tag erhalten die Patienten außerdem täglich subkutan Filgrastim (G-CSF) und dies mindestens 7 Tage lang, bis sich das Blutbild erholt . Die Behandlung wird alle 21 Tage für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, bei denen die Erkrankung nach 2 Kursen anspricht, können außerhalb des Studiums direkt mit der Stammzelltransplantation fortfahren ODER 2 zusätzliche Kurse erhalten. Patienten mit stabiler Erkrankung nach 2 Kursen erhalten mindestens 2 zusätzliche Kurse. Patienten mit anhaltend stabiler oder ansprechender Erkrankung (ohne Krankheitsprogression) nach 4 Behandlungszyklen können nach Ermessen des behandelnden Arztes die Studienbehandlung bis zu einem Jahr lang weiter erhalten oder die Studie für eine alternative Therapie abbrechen.
Biologisch: Filgrastim
Oral oder intravenös verabreicht, 5 Mikrogramm/kg/Dosis (bis zu 10 Mikrogramm/kg/Dosis) täglich, beginnend am 9. Tag für mindestens 7 Tage und bis der ANC größer oder gleich 1.500/ul ist.
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC-Nr. 614629
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Bei intravenöser Verabreichung über 100 Minuten beträgt die Dosis 1000 mg/m2/Dosis in 500 ml NS an den Tagen 1 und 8
Andere Namen:
  • Gemzar
  • NSC #613327
Arzneimittel: Vinorelbintartrat
Infusion über 6–10 Minuten verabreicht (Zentralvenenkatheter). An den Tagen 1 und 8 25 mg/m2/Dosis verabreichen
Andere Namen:
  • Navelbine
  • NSC #608210

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine angemessene Tumorreaktion ist definiert als das Erreichen von CR, VGPR oder PR bei jeder Beurteilung.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Therapie
Toxischer Tod, Leber-, Herz- oder Nierentoxizität, hämatologische Toxizität, Lungentoxizität oder andere Toxizitäten 3. oder 4. Grades
Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Cole, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHOD0321
  • CDR0000331915 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • COG-AHOD0321 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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