- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00070304
재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 젬시타빈 및 비노렐빈
재발성 또는 불응성 호지킨병이 있는 소아에서 주간 젬시타빈 및 비노렐빈에 대한 제2상 연구
이론적 근거: 젬시타빈 및 비노렐빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 비노렐빈과 함께 젬시타빈을 투여하는 것이 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종을 가진 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 젬시타빈과 비노렐빈으로 치료한 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 소아 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 비무작위, 다기관 연구입니다.
환자는 1일 및 8일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV를 투여받고 100분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 9일에 시작하여 적어도 7일 동안 계속해서 혈구 수가 회복될 때까지 매일 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 2 과정 후 반응하는 질병이 있는 환자는 연구 이외의 줄기 세포 이식으로 직접 진행하거나 2 추가 과정을 받을 수 있습니다. 2개 코스 후 안정적인 질병을 가진 환자는 최소 2개의 추가 코스를 받습니다. 4 과정 이후에도 계속 안정하거나 반응하는 질병(질병 진행 없음)이 있는 환자는 최대 1년 동안 연구 치료를 계속 받거나 치료 의사의 재량에 따라 대체 요법에 대한 연구를 중단할 수 있습니다.
생존을 위해 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 13-26명의 환자가 1.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, 미국, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Madera, California, 미국, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Diego, California, 미국, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 95813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Springfield, Illinois, 미국, 62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074-9308
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0238
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2560
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Overlook Hospital
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208-3419
- Albany Medical Center Hospital
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201-5493
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195-5217
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- Tod Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6310
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78466
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25302
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Geneva, 스위스, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
Sherbrooke, Alberta, 캐나다, J1H5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Santurce, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 조직학 중 하나를 가진 조직학적으로 확인된 Hodgkin 림프종*:
- 달리 지정되지 않음(NOS)
- 혼합 세포성 NOS
림프구성 고갈
- NOS
- 미만성 섬유증
- 망상
림프구성 우세
- NOS
- 퍼지다
- 결절성
- 부육아종
- 육아종
- 육종
결절성 경화증
- 세포기
- NOS
- 림프구성 우세
- 혼합 세포성
- 림프구 고갈 참고: *과립구감소증 및/또는 혈소판감소증이 있는 골수로 전이되는 질병은 허용되지만 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다.
- 임상적 또는 방사선학적 기준으로 측정 가능한 질병
재래식 요법에 대한 재발성 또는 불응성
- 이전에 최소 2가지의 세포 독성 화학 요법을 받았습니다.
이전에 다음 중 하나로 치료받은 IA기 또는 IIA기 결절 질환 없음:
- 방사선 요법만
- 이전 화학 요법의 4개 과정 이하
환자 특성:
나이
- 30세 이하
실적현황
- Karnofsky 50-100% (16세 이상)
- Lansky 50-100%(16세 이하) 또는
- ECOG 0-2
기대 수명
- 최소 8주
조혈
- 질병 특성 참조
- 절대 호중구 수 ≥ 750/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3(수혈 독립적, 이전 혈소판 수혈 후 ≥ 3일로 정의됨)
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT ≤ ULN의 2.5배
신장
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 ≥ 70mL/분 또는
연령에 따른 크레아티닌은 다음과 같습니다.
- 0.8mg/dL 이하(5세 이하)
- 1.0mg/dL 이하(6~10세)
- 1.2mg/dL 이하(11~15세)
- 1.5mg/dL 이하(15세 이상)
폐
- DLCO ≥ 50%
- FEV_1 ≥ 50%
- 생명력 ≥ 50%
- 안정 시 호흡곤란의 증거 없음
- 운동 불내성 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 발작 장애는 환자가 항경련제를 복용하고 장애가 잘 조절되는 경우 허용됩니다.
- 활동성 이식편대숙주병의 증거 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 면역 요법에서 회복
- 이전 동종 줄기 세포 이식(SCT) 이후 최소 6개월
- 이전 생물학적 제제 이후 최소 7일
- 이전 자가 SCT 이후 3개월 이상
- 이전 성장 인자 이후 1주일 이상
- 동시 면역 조절제 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 4주) 이후 2주 이상 경과하고 회복됨
사전 젬시타빈 및 비노렐빈 조합 없음(즉, 서로 1주 이내에 투여)
- 사전 젬시타빈 또는 비노렐빈 단독 투여는 허용됩니다.
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
항구토제 또는 이식편대숙주병 조절을 위한 코르티코스테로이드를 포함한 동시 스테로이드 없음
동시 코르티코스테로이드는 다음 적응증에만 허용됩니다.
- 뇌하수체/부신 반응이 억제된 환자의 부신 위기
- 비심인성 폐부종
- 암포테리신에 대한 알레르기 반응 또는 저용량 하이드로코르티손(100mg/m^2 미만)으로 치료한 수혈
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
수술
- 명시되지 않은
다른
- 동시 면역억제제 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
환자는 1일 및 8일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 타르트레이트 IV를 투여받고 100분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 9일에 시작하여 적어도 7일 동안 혈구 수가 회복될 때까지 매일 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. .
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
2 과정 후 반응하는 질병이 있는 환자는 연구 이외의 줄기 세포 이식으로 직접 진행하거나 2 추가 과정을 받을 수 있습니다.
2개 코스 후 안정적인 질병을 가진 환자는 최소 2개의 추가 코스를 받습니다.
4 과정 이후에도 계속 안정하거나 반응하는 질병(질병 진행 없음)이 있는 환자는 최대 1년 동안 연구 치료를 계속 받거나 치료 의사의 재량에 따라 대체 요법에 대한 연구를 중단할 수 있습니다.
|
경구 또는 IV로 투여, 9일째부터 최소 7일 동안 ANC가 1,500/uL 이상이 될 때까지 매일 5마이크로그램/kg/용량(최대 10마이크로그램/kg/용량).
다른 이름들:
1일과 8일에 500ml NS에서 100분에 걸쳐 1000mg/m2/용량의 IV 투여
다른 이름들:
6-10분에 걸쳐 IV를 제공합니다(중심 정맥 카테터).
1일과 8일에 용량 25 mg/m2/용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 반응률
기간: 최대 1년
|
적절한 종양 반응은 모든 평가에서 CR, VGPR 또는 PR을 달성하는 것으로 정의됩니다.
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성
기간: 치료 완료 후 최대 4주
|
독성 사망, 간, 심장 또는 신장 독성, 혈액학적 독성, 폐 독성 또는 기타 3등급 또는 4등급 독성
|
치료 완료 후 최대 4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Peter Cole, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cole PD, McCarten KM, Drachtman RA, Alarcon Pd, Chen L, Trippett TM, Schwartz CL. Early [(1)(8)F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography-based response evaluation after treatment with gemcitabine and vinorelbine for refractory Hodgkin disease: a children's oncology group report. Pediatr Hematol Oncol. 2010 Nov;27(8):650-7. doi: 10.3109/08880018.2010.504250.
- Cole PD, Schwartz CL, Drachtman RA, de Alarcon PA, Chen L, Trippett TM. Phase II study of weekly gemcitabine and vinorelbine for children with recurrent or refractory Hodgkin's disease: a children's oncology group report. J Clin Oncol. 2009 Mar 20;27(9):1456-61. doi: 10.1200/JCO.2008.20.3778. Epub 2009 Feb 17.
- Cole PD, Trippett TM, Drachtman RA: AHOD0321: a COG phase 2 study of weekly gemcitabine and vinorelbine for children with recurrent or refractory Hodgkin disease. [Abstract] Blood 110 (11): A-2318, 2007.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- AHOD0321
- CDR0000331915 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- COG-AHOD0321 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
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