コントロールが不十分な青年期喘息患者および成人患者における小規模気道における QVAR とフロベント ディスククスの有効性
2021年11月19日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
コントロール不良の青年期および成人喘息患者における小気道での HFA 噴射ジプロピオン酸ベクロメタゾン定量吸入器とプロピオン酸フルチカゾン複数回投与ドライパウダー吸入器の臨床有効性の評価
この研究の主な目的は、コントロール不良の喘息患者に 1 日 2 回投与される吸入用プロピオン酸フルチカゾン粉末と比較して、ジプロピオン酸ベクロメタゾン HFA の細い気道に対する効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息のコントロールが不十分。
- 過去 7 日間で 1 日あたり平均 2 パフ以上のアルブテロールを使用した または 過去 7 日間のうち 5 日間に喘息の症状があった または 過去 7 日間で少なくとも 1 回は喘息により夜間に目が覚めた または 一連の治療を受けている過去 3 か月間に少なくとも 1 回、経口または静脈内ステロイドを投与されている。
除外基準:
- 鼻炎に対して漸増用量の免疫療法、経口免疫療法または短期（緊急）免疫療法を受けている被験者。
- ベータ遮断薬、MAO阻害薬、三環系抗うつ薬、経口または鼻腔内抗コリン薬が必要。
- 気管支炎、肺気腫、活動性結核、気管支拡張症または嚢胞性線維症を含むがこれらに限定されない、喘息以外の急性または慢性肺疾患の病歴および/または存在。
- -臨床的に重大な心血管疾患、臨床的に重大な肝臓、腎臓、または内分泌の機能不全、脳卒中、コントロールされていない糖尿病、甲状腺機能亢進症、けいれん性障害、基底細胞癌以外の腫瘍性疾患、および重大な精神疾患の病歴および/または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クヴァール
クバール 160 mcg 1 日 2 回
|
Qvar (HFA 噴射ジプロピオン酸ベクロメタゾン定量吸入器) 160 mcg を 1 日 2 回、12 週間投与
|
|
アクティブコンパレータ：フロベント・ディスクカス
Flovent Diskus 200 mcgを1日2回
|
Flovent Diskus (プロピオン酸フルチカゾン複数回投与乾燥粉末吸入器) 200 mcg 1 日 2 回、12 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースライン (0 週目) から 12 週目までの吸入後のパーセント予測 FEF 25-75 (%) の変化
時間枠：最終訪問
|
最終訪問
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週目の予測FEV1パーセント(%)における、投与前から投与後15分までの平均値および平均変化率
時間枠：12週目
|
12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年1月31日
一次修了 (実際)
2006年7月31日
研究の完了 (実際)
2006年7月31日
試験登録日
最初に提出
2003年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2003年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月19日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。