Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QVAR vs Flovent Diskus teho pieniin hengitysteihin huonosti hallinnassa olevilla astmaattisilla nuorilla/aikuisilla potilailla

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

HFA-käyttöisen beklometasonidipropionaattiannosinhalaattorin kliinisen tehokkuuden arviointi verrattuna flutikasonipropionaatti-moniannoskuivajauheinhalaattoriin pienissä hengitysteissä huonosti hallinnassa oleville nuorille ja aikuisille astmaattisille potilaille

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida beklometasonidipropionaatti HFA:n vaikutusta pieniin hengitysteihin verrattuna flutikasonipropionaattijauheeseen, joka annetaan kahdesti päivässä huonosti hallinnassa oleville astmaatikoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Huonosti hallittu astma;
  • Keskimääräinen yli 2 albuterolihaihdutus päivässä viimeisten 7 päivän aikana TAI sinulla on astman oireita 5 viimeisenä 7 päivänä TAI olet herännyt yöllä astman vuoksi vähintään kerran viimeisten 7 päivän aikana TAI olet saanut hoitoa oraalisia tai suonensisäisiä steroideja vähintään kerran viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat kasvavia annoksia immunoterapiaa, oraalista immunoterapiaa tai lyhytkestoista (kiire) immunoterapiaa nuhan vuoksi;
  • Vaatii beetasalpaajia, MAO-estäjiä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, oraalisia tai intranasaalisia antikolinergisia aineita;
  • Minkä tahansa ei-astmaattisen akuutin tai kroonisen keuhkosairauden historia ja/tai esiintyminen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, keuhkoputkentulehdus, emfyseema, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi;
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten tai endokriininen toimintahäiriö, aivohalvaus, hallitsematon diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, kouristukset, muu kasvainsairaus kuin tyvisolusyöpä ja merkittävä psykiatrinen sairaus, historia ja/tai esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Qvar
Qvar 160 mcg kahdesti päivässä
Lääke: Qvar
Qvar (HFA-käyttöinen beklometasonidipropionaattiannosinhalaattori) 160 mcg kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Active Comparator: Flovent Diskus
Flovent Diskus 200 mcg kahdesti päivässä
Lääke: Flovent Diskus
Flovent Diskus (flutikasonipropionaatti-moniannos kuivajauheinhalaattori) 200 mcg kahdesti päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Inhalaation jälkeisen prosentuaalisen ennustetun FEF:n muutos 25–75 (%) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 12
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
Viimeinen vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ja keskimääräinen muutos ennen annosta 15 minuuttiin annoksen jälkeen prosentteina ennustettu FEV1 (%) viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IXR-402-4-196

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa