Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność QVAR w porównaniu z Flovent Diskus w przypadku małych dróg oddechowych u słabo kontrolowanej młodzieży/dorosłych pacjentów z astmą

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ocena skuteczności klinicznej napędzanego HFA inhalatora z odmierzaną dawką dipropionianu beklometazonu w porównaniu z wielodawkowym inhalatorem suchego proszku propionianu flutykazonu na małe drogi oddechowe u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą słabo kontrolowaną

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dipropionianu beklometazonu HFA na małe drogi oddechowe w porównaniu z proszkiem propionianu flutikazonu do inhalacji, podawanym dwa razy dziennie chorym na słabo kontrolowaną astmę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Źle kontrolowana astma;
  • Średnie stosowanie ponad 2 dawek albuterolu dziennie w ciągu ostatnich 7 dni LUB Występowanie objawów astmy przez 5 z ostatnich 7 dni LUB Budzenie się w nocy z powodu astmy co najmniej raz w ciągu ostatnich 7 dni LUB Bycie leczonym cyklem doustne lub dożylne steroidy co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący zwiększające się dawki immunoterapii, immunoterapię doustną lub immunoterapię krótkotrwałą (szybką) z powodu nieżytu nosa;
  • Wymaga beta-blokerów, inhibitorów MAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, doustnych lub donosowych leków przeciwcholinergicznych;
  • Historia i/lub obecność jakichkolwiek nieastmatycznych ostrych lub przewlekłych chorób płuc, w tym między innymi zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc, czynnej gruźlicy, rozstrzeni oskrzeli lub mukowiscydozy;
  • Historia i/lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, klinicznie istotnej dysfunkcji wątroby, nerek lub endokrynologicznej, udaru mózgu, niekontrolowanej cukrzycy, nadczynności tarczycy, zaburzeń drgawkowych, choroby nowotworowej innej niż rak podstawnokomórkowy i istotnej choroby psychicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Qvar
Qvar 160 mcg dwa razy dziennie
Lek: Qvar
Qvar (inhalator z odmierzaną dawką dipropionianu beklometazonu napędzany HFA) 160 mcg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Flovent Diskus
Flovent Diskus 200 mcg dwa razy dziennie
Lek: Flovent Diskus
Flovent Diskus (wielodawkowy inhalator proszkowy z propionianem flutykazonu) 200 mcg dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowego przewidywanego FEF po inhalacji 25-75 (%) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 12
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia i średnia zmiana od przed podaniem dawki do 15 minut po podaniu dawki w procentach wartości należnej FEV1 (%) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IXR-402-4-196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj