Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​QVAR vs Flovent Diskus på små luftveje hos dårligt kontrollerede astmatiske unge/voksne patienter

19. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Evaluering af klinisk effekt af HFA-drevet beclomethasondipropionat inhalator med målt dosis versus fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator på små luftveje hos dårligt kontrollerede astmatiske unge og voksne patienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Beclomethasondipropionat HFA på små luftveje sammenlignet med Fluticasonpropionatpulver til inhalation administreret to gange dagligt til dårligt kontrollerede astmatikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dårligt kontrolleret astma;
  • Gennemsnitlig brug af mere end 2 pust albuterol om dagen i de foregående 7 dage ELLER Har haft symptomer på astma 5 af de sidste 7 dage ELLER opvågning om natten på grund af astma mindst én gang inden for de foregående 7 dage ELLER Har været behandlet med et forløb med orale eller intravenøse steroider mindst én gang inden for de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager eskalerende doser af immunterapi, oral immunterapi eller kort kursus (hast) immunterapi mod rhinitis;
  • Kræver betablokkere, MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva, orale eller intranasale antikolinergika;
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse af enhver ikke-astmatisk akut eller kronisk lungesygdom, herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, emfysem, aktiv tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose;
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, klinisk signifikant lever-, nyre- eller endokrin dysfunktion, slagtilfælde, ukontrolleret diabetes, hyperthyroidisme, konvulsive lidelser, neoplastisk sygdom bortset fra basalcellekarcinom og signifikant psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qvar
Qvar 160 mcg to gange dagligt
Medicin: Qvar
Qvar (HFA-drevet beclomethasondipropionat afmålt dosisinhalator) 160 mcg to gange dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: Flovent Diskus
Flovent Diskus 200 mcg to gange dagligt
Medicin: Flovent Diskus
Flovent Diskus (fluticasonpropionat flerdosis tørpulverinhalator) 200 mcg to gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i post-inhalation procentvis forudsagt FEF 25-75 (%) fra baseline (uge 0) til uge 12
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig og gennemsnitlig ændring fra før dosis til 15 minutter efter dosis i procent forudsagt FEV1 (%) i uge 12
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IXR-402-4-196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner