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Eficácia de QVAR vs Flovent Diskus em pequenas vias aéreas em adolescentes/pacientes adultos asmáticos mal controlados

19 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Avaliação da eficácia clínica do inalador de dose medida de dipropionato de beclometasona movido a HFA versus inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona nas pequenas vias aéreas em pacientes adolescentes e adultos com asma mal controlada

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do dipropionato de beclometasona HFA nas pequenas vias aéreas em comparação com o pó de propionato de fluticasona para inalação administrado duas vezes ao dia a asmáticos mal controlados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma mal controlada;
  • Uso médio de mais de 2 inalações de salbutamol por dia nos últimos 7 dias OU Apresentar sintomas de asma em 5 dos últimos 7 dias OU Acordar à noite devido à asma pelo menos uma vez nos 7 dias anteriores OU Ter sido tratado com um curso de esteróides orais ou intravenosos pelo menos uma vez nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos recebendo doses crescentes de imunoterapia, imunoterapia oral ou imunoterapia de curta duração (rush) para rinite;
  • Requer betabloqueadores, inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, anticolinérgicos orais ou intranasais;
  • Histórico e/ou presença de qualquer doença pulmonar aguda ou crônica não asmática, incluindo, entre outros, bronquite, enfisema, tuberculose ativa, bronquiectasia ou fibrose cística;
  • Histórico e/ou presença de qualquer doença cardiovascular clinicamente significativa, disfunção hepática, renal ou endócrina clinicamente significativa, acidente vascular cerebral, diabetes não controlada, hipertireoidismo, distúrbios convulsivos, doença neoplásica diferente do carcinoma basocelular e doença psiquiátrica significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Qvar
Qvar 160 mcg duas vezes ao dia
Medicamento: Qvar
Qvar (inalador dosimetrado de dipropionato de beclometasona impulsionado por HFA) 160 mcg duas vezes ao dia por 12 semanas
Comparador Ativo: Flovent Diskus
Flovent Diskus 200 mcg duas vezes ao dia
Medicamento: Flovent Diskus
Flovent Diskus (inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona) 200 mcg duas vezes ao dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no FEF 25-75 (%) previsto por cento após a inalação desde o início (semana 0) até a semana 12
Prazo: Visita final
Visita final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média e média de pré-dose para 15 minutos pós-dose em porcentagem de VEF1 previsto (%) na semana 12
Prazo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IXR-402-4-196

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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