Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av QVAR vs Flovent Diskus på små luftveier hos dårlig kontrollerte astmatiske ungdommer/voksne pasienter

19. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Evaluering av klinisk effekt av HFA-drevet beklometasondipropionat inhalator med oppmålt dose versus flutikasonpropionat multidose tørrpulverinhalator på små luftveier hos dårlig kontrollerte astmatiske ungdommer og voksne pasienter

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av beklometasondipropionat HFA på små luftveier sammenlignet med flutikasonpropionatpulver for inhalasjon administrert to ganger daglig til dårlig kontrollerte astmatikere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dårlig kontrollert astma;
  • Gjennomsnittlig bruk av over 2 drag med albuterol per dag de siste 7 dagene ELLER har symptomer på astma 5 av de siste 7 dagene ELLER oppvåkning om natten på grunn av astma minst én gang i løpet av de siste 7 dagene ELLER har blitt behandlet med en kur med orale eller intravenøse steroider minst én gang i løpet av de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som mottar økende doser immunterapi, oral immunterapi eller kortkurs (rush) immunterapi for rhinitt;
  • Krever betablokkere, MAO-hemmere, trisykliske antidepressiva, orale eller intranasale antikolinergika;
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse av enhver ikke-astmatisk akutt eller kronisk lungesykdom, inkludert men ikke begrenset til bronkitt, emfysem, aktiv tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose;
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, klinisk signifikant lever-, nyre- eller endokrin dysfunksjon, hjerneslag, ukontrollert diabetes, hypertyreose, krampesykdommer, annen neoplastisk sykdom enn basalcellekarsinom og betydelig psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Qvar
Qvar 160 mcg to ganger daglig
Legemiddel: Qvar
Qvar (HFA-drevet beklometasondipropionat doseinhalator) 160 mcg to ganger daglig i 12 uker
Aktiv komparator: Flovent Diskus
Flovent Diskus 200 mcg to ganger daglig
Legemiddel: Flovent Diskus
Flovent Diskus (flutikasonpropionat flerdose tørrpulverinhalator) 200 mcg to ganger daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosentanslått FEF 25-75 (%) etter inhalasjon fra baseline (uke 0) til uke 12
Tidsramme: Siste besøk
Siste besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra førdose til 15 minutter etter dose i prosent anslått FEV1 (%) ved uke 12
Tidsramme: uke 12
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IXR-402-4-196

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Qvar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere