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Efficacia di QVAR vs Flovent Diskus su piccole vie aeree in adolescenti asmatici scarsamente controllati/pazienti adulti

19 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Valutazione dell'efficacia clinica dell'inalatore a dose predosata di beclometasone dipropionato a propulsione HFA rispetto all'inalatore a polvere secca multidose di fluticasone propionato su piccole vie aeree in pazienti adolescenti e adulti asmatici scarsamente controllati

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto del beclometasone dipropionato HFA sulle piccole vie aeree rispetto alla polvere di fluticasone propionato per inalazione somministrata due volte al giorno agli asmatici scarsamente controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma scarsamente controllato;
  • Uso medio di oltre 2 inalazioni di salbutamolo al giorno nei 7 giorni precedenti OPPURE Avere sintomi di asma in 5 degli ultimi 7 giorni OPPURE Risveglio notturno dovuto all'asma almeno una volta nei 7 giorni precedenti OPPURE Essere stato trattato con un ciclo di steroidi per via orale o endovenosa almeno una volta negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che ricevono dosi crescenti di immunoterapia, immunoterapia orale o immunoterapia a breve termine (rush) per la rinite;
  • Richiede beta-bloccanti, inibitori delle MAO, antidepressivi triciclici, anticolinergici orali o intranasali;
  • Anamnesi e/o presenza di qualsiasi malattia polmonare acuta o cronica non asmatica, inclusi ma non limitati a bronchite, enfisema, tubercolosi attiva, bronchiectasie o fibrosi cistica;
  • Anamnesi e/o presenza di qualsiasi malattia cardiovascolare clinicamente significativa, disfunzione epatica, renale o endocrina clinicamente significativa, ictus, diabete non controllato, ipertiroidismo, disturbi convulsivi, malattia neoplastica diversa dal carcinoma a cellule basali e malattia psichiatrica significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Qvar
Qvar 160 mcg due volte al giorno
Droga: Qvar
Qvar (inalatore predosato di beclometasone dipropionato a propulsione HFA) 160 mcg due volte al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: Flovent Disco
Flovent Diskus 200 mcg due volte al giorno
Droga: Flovent Disco
Flovent Diskus (inalatore di polvere secca multidose di fluticasone propionato) 200 mcg due volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della FEF percentuale prevista post-inalazione 25-75 (%) dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Lasso di tempo: Visita finale
Visita finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media e media dal pre-dose a 15 minuti post-dose in percentuale del FEV1 previsto (%) alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IXR-402-4-196

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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