Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost QVAR vs Flovent Diskus na malých dýchacích cestách u nedostatečně kontrolovaných astmatických dospívajících/dospělých pacientů

19. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Hodnocení klinické účinnosti beklometasondipropionátového inhalátoru s odměřenými dávkami proti flutikasonpropionátovému vícedávkovému inhalátoru suchého prášku na malých dýchacích cestách u nedostatečně kontrolovaných astmatických dospívajících a dospělých pacientů

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek beklometason dipropionátu HFA na malé dýchací cesty ve srovnání s flutikason propionátovým práškem pro inhalaci podávaným dvakrát denně špatně kontrolovaným astmatikům.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Špatně kontrolované astma;
  • Průměrné užití více než 2 vstřiků albuterolu denně v předchozích 7 dnech NEBO příznaky astmatu v 5 z posledních 7 dnů NEBO noční probuzení kvůli astmatu alespoň jednou za posledních 7 dnů NEBO jste byli léčeni léčbou perorální nebo intravenózní steroidy alespoň jednou za poslední 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají zvyšující se dávky imunoterapie, perorální imunoterapie nebo krátkodobá (rychlá) imunoterapie rýmy;
  • Vyžaduje beta-blokátory, inhibitory MAO, tricyklická antidepresiva, perorální nebo intranazální anticholinergika;
  • Anamnéza a/nebo přítomnost jakéhokoli neastmatického akutního nebo chronického onemocnění plic, včetně, aniž by byl výčet omezující, bronchitidy, emfyzému, aktivní tuberkulózy, bronchiektázie nebo cystické fibrózy;
  • Anamnéza a/nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, klinicky významné jaterní, renální nebo endokrinní dysfunkce, mrtvice, nekontrolovaný diabetes, hypertyreóza, křečové poruchy, neoplastické onemocnění jiné než bazaliom a významné psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Qvar
Qvar 160 mcg dvakrát denně
Lék: Qvar
Qvar (inhalátor s odměřenou dávkou beklomethasondipropionátu poháněný HFA) 160 mcg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Flovent Diskus
Flovent Diskus 200 mcg dvakrát denně
Lék: Flovent Diskus
Flovent Diskus (vícedávkový inhalátor suchého prášku flutikason propionát) 200 mcg dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna předpokládaného procenta po inhalaci FEF 25-75 (%) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12
Časové okno: Závěrečná návštěva
Závěrečná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměr a průměrná změna od před podáním dávky do 15 minut po dávce v procentech předpokládané FEV1 (%) ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IXR-402-4-196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit