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Wirksamkeit von QVAR vs. Flovent Diskus bei kleinen Atemwegen bei schlecht kontrollierten asthmatischen Jugendlichen/erwachsenen Patienten

19. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Bewertung der klinischen Wirksamkeit des HFA-angetriebenen Beclomethasondipropionat-Dosierinhalators im Vergleich zum Fluticasonpropionat-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator an kleinen Atemwegen bei schlecht kontrollierten asthmatischen jugendlichen und erwachsenen Patienten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Beclomethasondipropionat HFA auf kleine Atemwege im Vergleich zu Fluticasonpropionatpulver zur Inhalation zu bewerten, das schlecht kontrollierten Asthmatikern zweimal täglich verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlecht kontrolliertes Asthma;
  • Durchschnittlicher Konsum von mehr als 2 Hüben Albuterol pro Tag in den letzten 7 Tagen ODER An fünf der letzten 7 Tage Asthmasymptome ODER In den letzten 7 Tagen mindestens einmal nachts aufgrund von Asthma aufgewacht ODER Mit einer Kur behandelt worden orale oder intravenöse Steroide mindestens einmal in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die steigende Dosen einer Immuntherapie, einer oralen Immuntherapie oder einer Kurzzeitimmuntherapie (Rush) gegen Rhinitis erhalten;
  • Erfordert Betablocker, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, orale oder intranasale Anticholinergika;
  • Anamnese und/oder Vorliegen einer nicht-asthmatischen akuten oder chronischen Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Bronchitis, Emphysem, aktive Tuberkulose, Bronchiektasie oder Mukoviszidose;
  • Anamnese und/oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer klinisch signifikanten Leber-, Nieren- oder endokrinen Dysfunktion, eines Schlaganfalls, eines unkontrollierten Diabetes, einer Schilddrüsenüberfunktion, einer Krampferkrankung, einer anderen neoplastischen Erkrankung als dem Basalzellkarzinom und einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qvar
Qvar 160 µg zweimal täglich
Arzneimittel: Qvar
Qvar (HFA-angetriebener Beclomethasondipropionat-Dosierinhalator) 160 µg zweimal täglich für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Flovent Diskus
Flovent Diskus 200 µg zweimal täglich
Arzneimittel: Flovent Diskus
Flovent Diskus (Fluticasonpropionat-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator) 200 µg zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des prozentual vorhergesagten FEF 25–75 (%) nach der Inhalation vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelwert und mittlere Änderung von vor der Dosis bis 15 Minuten nach der Dosis in Prozent des vorhergesagten FEV1 (%) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IXR-402-4-196

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