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Eficacia de QVAR frente a Flovent Diskus en vías respiratorias pequeñas en pacientes adultos/adolescentes asmáticos mal controlados

19 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Evaluación de la eficacia clínica del inhalador de dosis medidas de dipropionato de beclometasona propulsado por HFA versus el inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona en vías respiratorias pequeñas en pacientes adolescentes y adultos asmáticos mal controlados

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del dipropionato de beclometasona HFA en las vías respiratorias pequeñas en comparación con el polvo de propionato de fluticasona para inhalación administrado dos veces al día a asmáticos mal controlados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • asma mal controlada;
  • Uso promedio de más de 2 inhalaciones de albuterol por día en los 7 días anteriores O Tener síntomas de asma en 5 de los últimos 7 días O Despertar por la noche debido al asma al menos una vez en los 7 días anteriores O Haber sido tratado con un curso de esteroides orales o intravenosos al menos una vez en los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que reciben dosis crecientes de inmunoterapia, inmunoterapia oral o inmunoterapia de corta duración (rápida) para la rinitis;
  • Requiere bloqueadores beta, inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, anticolinérgicos orales o intranasales;
  • Antecedentes y/o presencia de cualquier enfermedad pulmonar aguda o crónica no asmática, que incluye, entre otros, bronquitis, enfisema, tuberculosis activa, bronquiectasias o fibrosis quística;
  • Antecedentes y/o presencia de cualquier enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, disfunción hepática, renal o endocrina clínicamente significativa, accidente cerebrovascular, diabetes no controlada, hipertiroidismo, trastornos convulsivos, enfermedad neoplásica distinta del carcinoma de células basales y enfermedad psiquiátrica significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Qvar
Qvar 160 mcg dos veces al día
Droga: Qvar
Qvar (inhalador de dosis medida de dipropionato de beclometasona propulsado por HFA) 160 mcg dos veces al día durante 12 semanas
Comparador activo: Disco Flovent
Flovent Diskus 200 mcg dos veces al día
Droga: Disco Flovent
Flovent Diskus (inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona) 200 mcg dos veces al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje predicho de FEF posterior a la inhalación 25-75 (%) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Media y cambio medio desde antes de la dosis hasta 15 minutos después de la dosis en porcentaje del FEV1 previsto (%) en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IXR-402-4-196

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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