難治性または進行性の非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブ後のワクチン療法とサルグラモスチム
2013年12月18日 更新者：Genitope Corporation
過去に治療を受けた濾胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした抗CD20抗体リツキシマブ投与後の特異的免疫療法、KLHおよびGM-CSFに結合した組換えイディオタイプの安全性と有効性を評価する第II相試験
理論的根拠：リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく、がん細胞を見つけて殺したり、がん細胞を殺す物質を送達したりすることができます。 人のがん細胞から作られたワクチンは、がん細胞を殺すための免疫反応を体に構築させる可能性があります。 サルグラモスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血で見つかる免疫細胞の数を増加させる可能性があります。
目的: 難治性または進行性の非ホジキンリンパ腫患者の治療における、リツキシマブとその後のワクチン療法およびサルグラモスチムの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- リツキシマブ投与後に即時型または遅発型自己免疫グロブリンイディオタイプ-KLH結合体ワクチンおよびサルグラモスチムで治療した難治性または進行性濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の無増悪生存期間を判定する（グループIおよびII）。
- これらのレジメン (グループ I、II、および III) で治療された患者の免疫応答率を決定します。
- これらの患者（グループ I、II、III）におけるこれらのレジメンの安全性と毒性を判断します。
概要: これは、以前に Genitope-G2000-03 プロトコルに登録され、無作為化の対象として不適格であることが確認された患者を対象とした非盲検多施設研究です。
患者はリツキシマブを 4 週間毎週 IV 投与されます。
- グループI：部分奏効（PR）以上を達成し維持した最初の30人の患者は、自己免疫グロブリンイディオタイプ-KLH結合体ワクチンを1日目に皮下（SC）投与され、サルグラモスチムSCを1日目から4日目に、最後の投与から26週間後に開始される。リツキシマブ。 治療は 2 週間ごとに 14 週間繰り返されます (8 回の予防接種)。
- グループ II: PR 以上を達成したその後のすべての患者は、リツキシマブの最後の投与から 13 週間後にグループ I と同様に自己免疫グロブリン イディオタイプ KLH 結合体ワクチンとサルグラモスチム SC を受けます。
- グループ III：グループ I または II に適格ではなく、研究者の意見では、自己免疫グロブリン イディオタイプ KLH 結合体ワクチンおよびサルグラモスチム SC による予防接種の適切な候補者である患者は、グループ I および II と同じ治療を受けます。リツキシマブの最後の（4回目）投与から1年後。
すべてのグループにおいて、許容できない毒性や研究の評価を妨げる可能性のある病気の出現がない限り、治療は継続されます。
患者は、予防接種完了後 8 週間初期反応が得られるまで追跡され、その後さらに 1 年間 12 週間ごとに追跡されます。 その後、すべての免疫患者は、その後最初の抗リンパ腫療法を受けるまで 6 か月ごとに追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では最大 120 人の患者が獲得されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5151
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的に濾胞中心細胞非ホジキンリンパ腫が確認された
- Genitope-G2000-03 への登録時のステージ III または IV の疾患
- X線撮影による少なくとも1つの二次元測定可能な病変（1.5cm×1.5cm）
- 以前にGenitope-G2000-03に登録されており、胸部、腹部、骨盤（明白な疾患がある場合は首）のCTスキャンにより化学療法後に完全または部分奏効を達成または維持できないため、Genitope-G2000-03でのランダム化の対象外であることが確認されている
- Genitope-G2000-03 に従って、8 つの化学療法コース (シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン [CVP]) をすべて完了しました。
- CVPから治験参加までの間にリンパ腫に対する介入療法（抗体、コルチコステロイド、細胞傷害性薬剤など）を行っていないこと
- 形質転換の証拠がない（例えば、急速な腫瘍増殖または乳酸デヒドロゲナーゼの増加）
- 中枢神経系の関与なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、最後の予防接種中およびその後 6 か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。
- HIV陰性
- 自己免疫疾患やコルチコステロイドなどの免疫抑制剤による治療を必要とする症状の病歴がないこと
- 過去 2 年以内に非基底細胞皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 病気の特徴を参照
化学療法
- 病気の特徴を参照
内分泌療法
- 病気の特徴を参照
- 以前のコルチコステロイド投与から少なくとも 6 か月（併発疾患に対する局所投与を含む）
慢性的（月に2回以上）のコルチコステロイド（局所または吸入を含む）を同時に使用していないこと
- 一時的な使用 (CT スキャン前) または光学ソリューションは許可されます
放射線療法
- リツキシマブが許可されるまでの13週間以上前に2部位までの放射線治療を受けている
手術
- 指定されていない
他の
- 他の治療臨床試験への同時参加なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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グループ I および II の無増悪生存期間 (PFS) およびカプラン マイヤー曲線による PFS 中央値は、1 年間は四半期ごとに、その後は研究完了後は年に 2 回測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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少なくとも 4 回の予防接種を受けた患者における免疫反応率は、1 回おきの予防接種、最後の予防接種、予防接種後 2 週間と 8 週間、その後 1 年間四半期ごとに、抗イディオタイプ抗体および抗 KLH 抗体アッセイによって測定されました。
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修正チェソン基準によるグループ I および II で少なくとも 1 回の予防接種を予防接種後に受け、その後 1 年間 6 か月ごとに受けた患者における臨床反応
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予防接種開始時、予防接種中は 8 週間ごと、予防接種後 2 週間と 8 週間後、その後は 1 年間四半期ごとの安全性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Martha Mayo, PharmD、Genitope Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2003年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2003年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月18日
最終確認日
2006年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000269810
- GENITOPE-2002-09
- IUMC-0212-20
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