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利妥昔单抗治疗难治性或进行性非霍奇金淋巴瘤患者后的疫苗疗法和沙格司亭

2013年12月18日 更新者：Genitope Corporation

一项 II 期研究，以评估特定免疫疗法的安全性和有效性，重组独特型与 KLH 和 GM-CSF 结合使用抗 CD20 抗体 Rituximab，用于既往治疗过的滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者

基本原理：单克隆抗体（如利妥昔单抗）可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送抗癌物质而不伤害正常细胞。 由人体癌细胞制成的疫苗可能会使身体产生免疫反应以杀死癌细胞。 集落刺激因子如沙格司亭可能会增加骨髓或外周血中免疫细胞的数量。

目的：II 期试验研究利妥昔单抗继以疫苗治疗和沙格司亭治疗难治性或进行性非霍奇金淋巴瘤患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定难治性或进行性滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者的无进展生存期，这些患者在利妥昔单抗治疗后立即或延迟使用自体免疫球蛋白独特型-KLH 结合疫苗和沙格司亭（I 组和 II 组）。
  • 确定接受这些方案（I、II 和 III 组）治疗的患者的免疫反应率。
  • 确定这些方案在这些患者（I、II 和 III 组）中的安全性和毒性。

大纲：这是一项开放标签的多中心研究，针对之前在方案 Genitope-G2000-03 中注册并确认不符合随机化条件的患者。

患者每周接受利妥昔单抗静脉注射，持续 4 周。

  • 第 I 组：前 30 名达到并维持部分反应（PR）或更好的患者在第 1 天皮下（SC）接受自体免疫球蛋白独特型-KLH 结合疫苗，并在最后一剂 26 周后第 1-4 天皮下注射沙格司亭 SC利妥昔单抗。 治疗每 2 周重复一次，持续 14 周（8 次免疫接种）。
  • 第 II 组：所有获得 PR 或更好的后续患者在最后一次利妥昔单抗给药后 13 周开始接受自体免疫球蛋白独特型-KLH 结合疫苗和沙格司亭 SC，与第 I 组一样。
  • III 组：不符合 I 组或 II 组资格且研究者认为适合使用自体免疫球蛋白独特型 KLH 结合疫苗和沙格司亭 SC 进行免疫接种的患者接受与 I 组和 II 组相同的治疗，开始时间不超过最后一次（第四次）利妥昔单抗给药后 1 年。

在所有组中，在没有不可接受的毒性或出现可能干扰研究评估的疾病的情况下继续治疗。

免疫接种完成后 8 周跟踪患者的初始反应，然后每 12 周跟踪一次，持续一年。 此后，将每 6 个月对所有免疫患者进行一次随访，直至接受首次后续抗淋巴瘤治疗。

预计应计：这项研究将累积多达 120 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 组织学证实的滤泡中心细胞非霍奇金淋巴瘤
  • 进入 Genitope-G2000-03 时的 III 期或 IV 期疾病
  • 至少 1 个二维可测量的病变（1.5 厘米 X 1.5 厘米）通过射线照相
  • 之前在 Genitope-G2000-03 上注册并确认不符合随机化条件，因为化疗后未能通过胸部、腹部和骨盆（如果有可触及疾病的颈部）的 CT 扫描达到或维持完全或部分反应
  • 根据 Genitope-G2000-03 完成所有 8 个化疗疗程（环磷酰胺、长春新碱和泼尼松 [CVP]）
  • 在 CVP 和研究进入之间没有针对淋巴瘤的干预治疗（即抗体、皮质类固醇或细胞毒性）
  • 无转化迹象（例如，肿瘤快速生长或乳酸脱氢酶增加）
  • 无中枢神经系统受累

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 心电图 0-1

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 未指定

肝脏

  • 未指定

肾脏

  • 未指定

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在最后一次免疫系列期间和之后的 6 个月内使用有效的避孕措施
  • 艾滋病毒阴性
  • 无自身免疫性疾病史或需要使用免疫抑制剂（包括皮质类固醇）治疗的病症
  • 除非基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 2 年内无其他恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 见疾病特征

化疗

  • 见疾病特征

内分泌治疗

  • 见疾病特征
  • 自先前使用皮质类固醇以来至少 6 个月，包括任何并发疾病的局部给药

  • 没有并发慢性（每月超过两次）皮质类固醇（包括局部或吸入）

    • 允许短暂使用（在 CT 扫描之前）或光学解决方案

放疗

  • 在允许使用利妥昔单抗之前超过 13 周之前对不超过 2 个部位进行过放疗

外科手术

  • 未指定

其他

  • 未同时参加其他治疗性临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
I 组和 II 组的无进展生存期 (PFS) 和 Kaplan-Meier 曲线的中位 PFS 每季度一次，持续 1 年，然后在研究完成后每年两次

次要结果测量

结果测量
在每隔一次免疫、最后一次免疫、免疫后 2 周和 8 周以及随后 1 年中每季度接受至少 4 次抗独特型抗体和抗 KLH 抗体检测的患者的免疫应答率
根据改良的 Cheson 标准在免疫后接受至少 1 次 I 组和 II 组免疫接种的患者的临床反应，然后每 6 个月一次，持续 1 年
免疫开始时的安全性，免疫期间每 8 周一次，免疫后 2 周和 8 周，然后每季度一次，持续 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genitope Corporation

调查人员

  • 学习椅：Martha Mayo, PharmD、Genitope Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2003年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2003年11月5日

首次发布 (估计)

2003年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月18日

最后验证

2006年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000269810
  • GENITOPE-2002-09
  • IUMC-0212-20

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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