Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia ja sargramostim rituksimabin jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai progressiivinen non-Hodgkinin lymfooma

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Genitope Corporation

Vaiheen II tutkimus spesifisen immunoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, rekombinantti-idiotyyppi, joka on konjugoitu KLH:han ja GM-CSF:ään anti-CD20-vasta-aineen, rituksimabin jälkeen, aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Ihmisen syöpäsoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten sargramostiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia rituksimabin ja sen jälkeen rokotehoidon ja sargramostiimin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen tai progressiivinen non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on refraktaarinen tai progressiivinen follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma, joita hoidetaan välittömästi tai viivästetyllä autologisella immunoglobuliini-idiotyyppi-KLH-konjugaattirokotteella ja sargramostiimilla rituksimabin jälkeen (ryhmät I ja II).
  • Määritä immuunivasteen määrä potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla (ryhmät I, II ja III).
  • Määritä näiden hoito-ohjelmien turvallisuus ja toksisuus näillä potilailla (ryhmät I, II ja III).

YHTEENVETO: Tämä on avoin, monikeskustutkimus potilaille, jotka on aiemmin rekisteröityneet ja jotka on varmistettu, että ne eivät kelpaa satunnaistukseen protokollassa Genitope-G2000-03.

Potilaat saavat rituksimabi IV viikoittain 4 viikon ajan.

  • Ryhmä I: Ensimmäiset 30 potilasta, jotka saavuttavat ja ylläpitävät osittaisen vasteen (PR) tai paremman, saavat autologisen immunoglobuliini-idiotyyppi-KLH-konjugaattirokotteen ihonalaisesti (SC) päivänä 1 ja sargramostim SC -rokotteen päivinä 1-4 alkaen 26 viikon kuluttua viimeisestä rokotusannoksesta. rituksimabi. Hoito toistetaan 2 viikon välein 14 viikon ajan (8 rokotusta).
  • Ryhmä II: Kaikki myöhemmät potilaat, jotka saavuttavat PR:n tai paremman, saavat autologisen immunoglobuliinin idiotyyppi-KLH-konjugaattirokotteen ja sargramostiimi-SC-rokotteen kuten ryhmässä I alkaen 13 viikkoa viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen.
  • Ryhmä III: Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia ryhmään I tai II ja jotka tutkijan mielestä ovat sopivia ehdokkaita immunisoitavaksi autologisella immunoglobuliini-idiotyyppi-KLH-konjugaattirokotteella ja sargramostiimi-SC:llä, saavat saman hoidon kuin ryhmät I ja II, alkaen enintään 1 vuosi viimeisen (neljännen) rituksimabiannoksen jälkeen.

Kaikissa ryhmissä hoitoa jatketaan, jos ei esiinny ei-hyväksyttävää toksisuutta tai ilmaantuu sairaus, joka voi häiritä tutkimusarviointia.

Potilaita seurataan ensimmäisen vasteen saamiseksi 8 viikon kuluttua rokotusten päättymisestä ja sen jälkeen 12 viikon välein lisävuoden ajan. Sen jälkeen kaikkia immunisoituja potilaita seurataan 6 kuukauden välein ensimmäiseen myöhempään lymfoomahoitoon saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy jopa 120 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu follikulaarisen keskussolun non-Hodgkinin lymfooma
  • Vaiheen III tai IV tauti Genitope-G2000-03:een tulohetkellä
  • Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva vaurio (1,5 cm x 1,5 cm) radiografialla
  • Aiemmin rekisteröity ja varmistettu, ettei se ole kelvollinen satunnaistukseen Genitope-G2000-03:lla, koska se ei saavuttanut tai ylläpitänyt täydellistä tai osittaista vastetta kemoterapian jälkeen rinnan, vatsan ja lantion (ja kaulan, jos havaittavissa oleva sairaus) CT-kuvauksella
  • Suoritettu kaikki 8 kemoterapiakurssia (syklofosfamidi, vinkristiini ja prednisoni [CVP]) per Genitope-G2000-03
  • Ei välihoitoa lymfoomaan (eli vasta-aine, kortikosteroidit tai sytotoksinen) CVP:n ja tutkimukseen tulon välillä
  • Ei todisteita transformaatiosta (esim. nopea kasvaimen kasvu tai lisääntyvä maitohappodehydrogenaasi)
  • Ei keskushermostoa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä viimeisen rokotussarjan aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
  • HIV negatiivinen
  • Ei aiempia autoimmuunisairauksia tai tiloja, jotka vaativat hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien kortikosteroidit
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-tyvisoluinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmista kortikosteroideista, mukaan lukien paikallinen anto minkä tahansa samanaikaisen sairauden yhteydessä

  • Ei samanaikaisia ​​kroonisia (useammin kuin kahdesti kuukaudessa) kortikosteroideja (mukaan lukien paikalliset tai inhaloitavat)

    • Ohimenevä käyttö (ennen TT-skannausta) tai optiset ratkaisut sallittu

Sädehoito

  • Sädehoito enintään 2 kohtaan yli 13 viikkoa ennen rituksimabia on sallittu

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei samanaikaista osallistumista muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) ryhmissä I ja II ja mediaani PFS Kaplan-Meier-käyrän mukaan neljännesvuosittain 1 vuoden ajan ja sitten kahdesti vuodessa tutkimuksen päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Immuunivasteen määrä potilailla, jotka saivat vähintään 4 immunisaatiota anti-idiotyyppivasta-aine- ja anti-KLH-vasta-ainemäärityksillä jokaisen toisen immunisoinnin, viimeisen immunisaation, 2 ja 8 viikkoa immunisoinnin jälkeen ja sitten neljännesvuosittain 1 vuoden ajan
Kliininen vaste potilailla, jotka saivat vähintään yhden rokotuksen ryhmissä I ja II modifioiduilla Cheson-kriteereillä immunisoinnin jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Turvallisuus rokotuksen alussa, 8 viikon välein rokotuksen aikana, 2 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen ja sitten neljännesvuosittain 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genitope Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martha Mayo, PharmD, Genitope Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000269810
  • GENITOPE-2002-09
  • IUMC-0212-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa