불응성 또는 진행성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 Rituximab 후 백신 요법 및 Sargramostim
2013년 12월 18일 업데이트: Genitope Corporation
이전에 치료받은 여포성 비호지킨 림프종 환자에서 항-CD20 항체인 Rituximab에 이어 특정 면역요법, KLH 및 GM-CSF에 접합된 재조합 이디오타입의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 연구
근거: Rituximab과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 암세포에 전달할 수 있습니다. 사람의 암세포로 만든 백신은 신체가 암세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. sargramostim과 같은 집락 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있습니다.
목적: 불응성 또는 진행성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 리툭시맙과 백신 요법 및 사르그라모스팀의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 리툭시맙 후 즉시 또는 지연 자가 면역글로불린 이디오타입-KLH 접합 백신 및 사르그라모스팀으로 치료받은 불응성 또는 진행성 여포성 비호지킨 림프종 환자에서 무진행 생존을 결정합니다(그룹 I 및 II).
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 면역 반응률을 결정합니다(그룹 I, II 및 III).
- 이러한 환자(그룹 I, II 및 III)에서 이러한 요법의 안전성 및 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 이전에 프로토콜 Genitope-G2000-03에서 무작위배정에 부적격하다고 확인되고 등록된 환자를 대상으로 하는 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
환자는 4주 동안 매주 리툭시맙 IV를 투여받습니다.
- 그룹 I: 부분 반응(PR) 이상을 달성하고 유지하는 최초 30명의 환자는 자가 면역글로불린 이디오타입-KLH 접합 백신을 마지막 투여 후 26주부터 시작하여 1일에 피하(SC) 및 1-4일에 사르그라모스팀 SC를 투여받습니다. 리툭시맙. 치료는 14주 동안 2주마다 반복됩니다(8회 면역화).
- 그룹 II: PR 이상을 달성한 모든 후속 환자는 자가 면역글로불린 이디오타입-KLH 접합 백신 및 리툭시맙의 마지막 투여 후 13주부터 시작하여 그룹 I에서와 같이 사르그라모스팀 SC를 받습니다.
- 그룹 III: 그룹 I 또는 II에 적합하지 않고 연구자의 의견에 따라 자가 면역글로불린 이디오타입-KLH 접합 백신 및 사르그라모스팀 SC로 면역화하기에 적합한 대상자인 환자는 그룹 I 및 II와 동일한 치료를 받습니다. 리툭시맙의 마지막(4차) 투여 후 1년.
모든 그룹에서 허용할 수 없는 독성이나 연구 평가를 방해할 수 있는 질병의 출현 없이 치료가 계속됩니다.
예방접종 완료 후 8주 후에 초기 반응을 위해 환자를 추적한 다음 추가 1년 동안 12주마다 환자를 추적합니다. 그 후, 첫 번째 항림프종 치료를 받을 때까지 모든 예방접종 환자를 6개월마다 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 120명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5151
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 여포성 중심 세포 비호지킨 림프종
- Genitope-G2000-03에 진입할 때 III기 또는 IV기 질병
- 방사선 촬영으로 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변(1.5cm X 1.5cm)
- 이전에 등록되어 있고 Genitope-G2000-03에 대한 무작위배정에 부적격한 것으로 확인되어 흉부, 복부 및 골반(촉지할 수 있는 질병이 있는 경우 목)의 CT 스캔으로 화학요법 후 완전 또는 부분 반응을 달성하거나 유지하지 못함
- Genitope-G2000-03에 따라 화학 요법(시클로포스파마이드, 빈크리스틴 및 프레드니손[CVP])의 8개 과정을 모두 완료했습니다.
- CVP와 연구 등록 사이에 림프종(즉, 항체, 코르티코스테로이드 또는 세포독성)에 대한 개입 요법 없음
- 변형의 증거 없음(예: 빠른 종양 성장 또는 젖산 탈수소 효소 증가)
- CNS 개입 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 마지막 예방 접종 중 및 이후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제로 치료가 필요한 자가면역 질환 또는 상태의 병력 없음
- 지난 2년 이내에 비기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 질병 특성 참조
화학 요법
- 질병 특성 참조
내분비 요법
- 질병 특성 참조
- 동시 질병에 대한 국소 투여를 포함하여 이전 코르티코스테로이드 투여 후 최소 6개월
동시 만성(매월 2회 이상) 코르티코스테로이드(국소 또는 흡입 포함) 없음
- 일시적인 사용(CT 스캔 전) 또는 광학 솔루션 허용
방사선 요법
- 리툭시맙이 허용되기 13주 이전에 2개 이하의 부위에 이전 방사선 요법
수술
- 명시되지 않은
다른
- 다른 치료 임상 시험에 동시 참여하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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그룹 I 및 II의 무진행 생존(PFS) 및 Kaplan-Meier 곡선에 의한 중간 PFS는 1년 동안 분기별, 연구 완료 후 1년에 2회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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매 격주 접종, 마지막 접종, 접종 후 2주 및 8주, 이후 1년 동안 분기별로 항-이디오타입 항체 및 항-KLH 항체 분석으로 최소 4회 예방접종을 받은 환자의 면역 반응률
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예방접종 후 수정된 Cheson 기준에 따라 그룹 I 및 II에서 최소 1회 예방접종을 받은 환자의 임상 반응 및 이후 1년 동안 6개월마다
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예방접종 시작 시, 예방접종 중 8주마다, 예방접종 후 2주 및 8주, 그 후 1년 동안 분기별 안전성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Martha Mayo, PharmD, Genitope Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2006년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000269810
- GENITOPE-2002-09
- IUMC-0212-20
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