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Impfstofftherapie und Sargramostim nach Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder progressivem Non-Hodgkin-Lymphom

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Genitope Corporation

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer spezifischen Immuntherapie, eines rekombinanten Idiotyps, der an KLH und GM-CSF konjugiert ist, nach dem Anti-CD20-Antikörper Rituximab bei zuvor behandelten Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Impfstoffe, die aus den Krebszellen einer Person hergestellt werden, können den Körper dazu veranlassen, eine Immunantwort aufzubauen, um Krebszellen abzutöten. Koloniestimulierende Faktoren wie Sargramostim können die Anzahl der im Knochenmark oder peripheren Blut vorkommenden Immunzellen erhöhen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Rituximab, gefolgt von einer Impftherapie und Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder progressivem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit refraktärem oder progressivem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom, die mit einem sofortigen oder verzögerten autologen Immunglobulin-Idiotyp-KLH-Konjugatimpfstoff und Sargramostim nach Rituximab behandelt werden (Gruppen I und II).
  • Bestimmen Sie die Immunantwortrate bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden (Gruppen I, II und III).
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten (Gruppen I, II und III).

GLIEDERUNG: Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Studie für Patienten, die zuvor im Protokoll Genitope-G2000-03 registriert und als nicht für die Randomisierung geeignet bestätigt wurden.

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang wöchentlich Rituximab IV.

  • Gruppe I: Die ersten 30 Patienten, die eine partielle Remission (PR) oder besser erreichen und aufrechterhalten, erhalten einen autologen Immunglobulin-Idiotyp-KLH-Konjugatimpfstoff subkutan (SC) am ersten Tag und Sargramostim SC an den Tagen 1–4, beginnend 26 Wochen nach der letzten Dosis Rituximab. Die Behandlung wird 14 Wochen lang alle 2 Wochen wiederholt (8 Impfungen).
  • Gruppe II: Alle nachfolgenden Patienten, die eine PR oder besser erreichen, erhalten einen autologen Immunglobulin-Idiotyp-KLH-Konjugatimpfstoff und Sargramostim SC wie in Gruppe I, beginnend 13 Wochen nach der letzten Rituximab-Dosis.
  • Gruppe III: Patienten, die nicht für Gruppe I oder II in Frage kommen und nach Ansicht des Prüfarztes geeignete Kandidaten für eine Immunisierung mit autologem Immunglobulin-Idiotyp-KLH-Konjugatimpfstoff und Sargramostim SC sind, erhalten die gleiche Behandlung wie Gruppen I und II, beginnend jedoch nicht länger als 1 Jahr nach der letzten (vierten) Dosis Rituximab.

In allen Gruppen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine inakzeptable Toxizität vorliegt oder eine Krankheit auftritt, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnte.

Das erste Ansprechen der Patienten wird 8 Wochen nach Abschluss der Impfungen und dann ein weiteres Jahr lang alle 12 Wochen beobachtet. Danach werden alle immunisierten Patienten alle 6 Monate beobachtet, bis sie die erste nachfolgende Anti-Lymphom-Therapie erhalten.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden bis zu 120 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes follikuläres Zentralzell-Non-Hodgkin-Lymphom
  • Erkrankung im Stadium III oder IV zum Zeitpunkt der Aufnahme auf Genitope-G2000-03
  • Mindestens 1 zweidimensional messbare Läsion (1,5 cm x 1,5 cm) durch Röntgen
  • Zuvor bei Genitope-G2000-03 registriert und als nicht für die Randomisierung geeignet bestätigt, da es nach der Chemotherapie durch CT-Scans von Brust, Bauch und Becken (und Hals, wenn eine tastbare Erkrankung vorlag) nicht gelang, ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
  • Alle 8 Chemotherapiezyklen (Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison [CVP]) gemäß Genitope-G2000-03 abgeschlossen
  • Keine dazwischenliegende Lymphomtherapie (d. h. Antikörper, Kortikosteroide oder Zytostatika) zwischen CVP und Studieneintritt
  • Keine Anzeichen einer Transformation (z. B. schnelles Tumorwachstum oder steigende Laktatdehydrogenase)
  • Keine ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 6 Monate nach der letzten Impfserie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Erkrankungen, die eine Behandlung mit Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden, erfordern
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre außer nichtbasalzelligem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Anwendung von Kortikosteroiden, einschließlich topischer Anwendung bei gleichzeitiger Erkrankung

  • Keine gleichzeitige chronische (mehr als zweimal monatliche) Kortikosteroide (einschließlich topischer oder inhalativer Anwendung)

    • Vorübergehender Einsatz (vor dem CT-Scan) oder optische Lösungen erlaubt

Strahlentherapie

  • Vorherige Strahlentherapie an nicht mehr als 2 Stellen mehr als 13 Wochen vor der Zulassung von Rituximab

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das progressionsfreie Überleben (PFS) in den Gruppen I und II und das mittlere PFS anhand der Kaplan-Meier-Kurven werden ein Jahr lang vierteljährlich und nach Abschluss der Studie zweimal jährlich ermittelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Immunantwortraten bei Patienten, die bei jeder zweiten Impfung, der letzten Impfung, 2 und 8 Wochen nach der Impfung und dann vierteljährlich für ein Jahr mindestens 4 Impfungen durch Anti-Idiotyp-Antikörper- und Anti-KLH-Antikörpertests erhalten haben
Klinisches Ansprechen bei Patienten, die nach der Immunisierung und anschließend alle 6 Monate für ein Jahr mindestens eine Impfung in den Gruppen I und II nach modifizierten Cheson-Kriterien erhalten haben
Sicherheit zu Beginn der Impfung, alle 8 Wochen während der Impfung, 2 und 8 Wochen nach der Impfung und dann vierteljährlich für 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genitope Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Martha Mayo, PharmD, Genitope Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000269810
  • GENITOPE-2002-09
  • IUMC-0212-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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