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Terapia de Vacina e Sargramostim Após Rituximabe no Tratamento de Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Refratário ou Progressivo

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Genitope Corporation

Um estudo de fase II para avaliar a segurança e a eficácia da imunoterapia específica, idiotipo recombinante conjugado com KLH e GM-CSF após o anticorpo anti-CD20, rituximabe, em pacientes previamente tratados com linfoma não Hodgkin folicular

JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais, como o rituximab, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. As vacinas produzidas a partir das células cancerígenas de uma pessoa podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar as células cancerígenas. Fatores estimuladores de colônias, como o sargramostim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do rituximabe seguido de terapia vacinal e sargramostim no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin refratário ou progressivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a sobrevida livre de progressão em pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular refratário ou progressivo tratados com vacina conjugada imunoglobulina autóloga imediata ou retardada idiotipo-KLH e sargramostim após rituximabe (grupos I e II).
  • Determine a taxa de resposta imune em pacientes tratados com esses esquemas (grupos I, II e III).
  • Determinar a segurança e toxicidade desses regimes nesses pacientes (grupos I, II e III).

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, multicêntrico para pacientes previamente registrados e confirmados inelegíveis para randomização no protocolo Genitope-G2000-03.

Os pacientes recebem rituximabe IV semanalmente por 4 semanas.

  • Grupo I: Os primeiros 30 pacientes a atingir e manter uma resposta parcial (PR) ou melhor, recebem a vacina conjugada de imunoglobulina idiotípica-KLH autóloga por via subcutânea (SC) no dia 1 e sargramostim SC nos dias 1-4 começando 26 semanas após a última dose de rituximabe. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 14 semanas (8 imunizações).
  • Grupo II: Todos os pacientes subseqüentes que atingiram um PR ou melhor receberam vacina conjugada de imunoglobulina idiotípica-KLH autóloga e sargramostim SC como no grupo I começando 13 semanas após a última dose de rituximabe.
  • Grupo III: Os pacientes que não são elegíveis para o grupo I ou II e, na opinião do investigador, são candidatos adequados para imunização com vacina conjugada de idiotipo de imunoglobulina autóloga-KLH e sargramostim SC recebem o mesmo tratamento que os grupos I e II, começando não mais de 1 ano após a última (quarta) dose de rituximabe.

Em todos os grupos, o tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável ou surgimento de uma doença que possa interferir nas avaliações do estudo.

Os pacientes são acompanhados para resposta inicial 8 semanas após a conclusão das imunizações e, em seguida, a cada 12 semanas por mais um ano. Posteriormente, todos os pacientes imunizados serão acompanhados a cada 6 meses até o recebimento da primeira terapia anti-linfoma subseqüente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Até 120 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma não-Hodgkin de células do centro folicular confirmado histologicamente
  • Doença em estágio III ou IV no momento da entrada no Genitope-G2000-03
  • Pelo menos 1 lesão mensurável bidimensionalmente (1,5 cm X 1,5 cm) por radiografia
  • Anteriormente registrado e confirmado como inelegível para randomização no Genitope-G2000-03 por falha em alcançar ou manter uma resposta completa ou parcial após a quimioterapia por tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve (e pescoço se houvesse doença palpável)
  • Concluiu todos os 8 cursos de quimioterapia (ciclofosfamida, vincristina e prednisona [CVP]) de acordo com Genitope-G2000-03
  • Nenhuma terapia interveniente para linfoma (isto é, anticorpo, corticosteroides ou citotóxico) entre a PVC e a entrada no estudo
  • Nenhuma evidência de transformação (por exemplo, crescimento rápido do tumor ou aumento da desidrogenase láctica)
  • Sem envolvimento do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após a última série de imunização
  • HIV negativo
  • Sem história de doença autoimune ou condições que requeiram tratamento com agentes imunossupressores, incluindo corticosteroides
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Consulte as características da doença

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença

Terapia endócrina

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 6 meses desde corticosteróides anteriores, incluindo administração tópica para qualquer doença concomitante

  • Sem corticosteróides crônicos concomitantes (mais de duas vezes por mês) (incluindo tópicos ou inalados)

    • Uso transitório (antes da tomografia computadorizada) ou soluções ópticas permitidas

Radioterapia

  • Radioterapia prévia para não mais de 2 locais mais de 13 semanas antes do rituximabe ser permitido

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Nenhuma participação concomitante em outros ensaios clínicos terapêuticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão (PFS) nos grupos I e II e PFS mediana por curvas de Kaplan-Meier trimestralmente por 1 ano e depois duas vezes por ano após a conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxas de resposta imune em pacientes que receberam pelo menos 4 imunizações por anticorpos anti-idiotipo e anticorpos anti-KLH durante todas as outras imunizações, última imunização, 2 e 8 semanas após a imunização e, em seguida, trimestralmente por 1 ano
Resposta clínica em pacientes que receberam pelo menos 1 imunização nos grupos I e II pelos critérios modificados de Cheson pós-imunização e depois a cada 6 meses por 1 ano
Segurança no início da imunização, a cada 8 semanas durante a imunização, 2 e 8 semanas após a imunização e depois trimestralmente por 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genitope Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martha Mayo, PharmD, Genitope Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000269810
  • GENITOPE-2002-09
  • IUMC-0212-20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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