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Terapia con vacunas y sargramostim después de rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin refractario o progresivo

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Genitope Corporation

Un estudio de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de la inmunoterapia específica, idiotipo recombinante conjugado con KLH y GM-CSF después del anticuerpo anti-CD20, rituximab, en pacientes tratados previamente con linfoma no Hodgkin folicular

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales como el rituximab pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Las vacunas elaboradas con las células cancerosas de una persona pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para eliminar las células cancerosas. Los factores estimulantes de colonias, como el sargramostim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de rituximab seguido de terapia de vacuna y sargramostim en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin refractario o progresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la supervivencia libre de progresión en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular refractario o progresivo tratados con vacuna conjugada de inmunoglobulina autóloga idiotipo-KLH inmediata o tardía y sargramostim después de rituximab (grupos I y II).
  • Determinar la tasa de respuesta inmune en pacientes tratados con estos regímenes (grupos I, II y III).
  • Determinar la seguridad y toxicidad de estos regímenes en estos pacientes (grupos I, II y III).

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para pacientes previamente registrados y confirmados como no elegibles para la aleatorización en el protocolo Genitope-G2000-03.

Los pacientes reciben rituximab IV semanalmente durante 4 semanas.

  • Grupo I: Los primeros 30 pacientes que logran y mantienen una respuesta parcial (RP) o mejor reciben la vacuna conjugada de inmunoglobulina autóloga idiotipo-KLH por vía subcutánea (SC) el día 1 y sargramostim SC los días 1-4 comenzando 26 semanas después de la última dosis de rituximab. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 14 semanas (8 inmunizaciones).
  • Grupo II: todos los pacientes subsiguientes que logran una PR o mejor reciben vacuna conjugada de inmunoglobulina autóloga idiotipo-KLH y sargramostim SC como en el grupo I comenzando 13 semanas después de la última dosis de rituximab.
  • Grupo III: Los pacientes que no son elegibles para el grupo I o II y, en opinión del investigador, son candidatos adecuados para la inmunización con vacuna conjugada de inmunoglobulina autóloga idiotipo-KLH y sargramostim SC reciben el mismo tratamiento que los grupos I y II, comenzando no más de 1 año después de la última (cuarta) dosis de rituximab.

En todos los grupos, el tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable o aparición de una enfermedad que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.

Los pacientes reciben un seguimiento de la respuesta inicial 8 semanas después de completar las inmunizaciones y luego cada 12 semanas durante un año adicional. A partir de entonces, todos los pacientes inmunizados serán seguidos cada 6 meses hasta que reciban la primera terapia antilinfoma subsiguiente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán hasta 120 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin de células del centro folicular confirmado histológicamente
  • Enfermedad en estadio III o IV en el momento de la entrada en Genitope-G2000-03
  • Al menos 1 lesión medible bidimensionalmente (1,5 cm X 1,5 cm) por radiografía
  • Registrado previamente y confirmado como no elegible para la aleatorización en Genitope-G2000-03 al no lograr o mantener una respuesta completa o parcial después de la quimioterapia mediante tomografías computarizadas del tórax, el abdomen y la pelvis (y el cuello si había una enfermedad palpable)
  • Completó los 8 ciclos de quimioterapia (ciclofosfamida, vincristina y prednisona [CVP]) según Genitope-G2000-03
  • Sin terapia intermedia para el linfoma (es decir, anticuerpos, corticosteroides o citotóxicos) entre la CVP y el ingreso al estudio
  • Sin evidencia de transformación (p. ej., crecimiento tumoral rápido o aumento de la deshidrogenasa láctica)
  • Sin afectación del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después de la última serie de vacunas.
  • VIH negativo
  • Sin antecedentes de enfermedad autoinmune o condiciones que requieran tratamiento con agentes inmunosupresores, incluidos los corticosteroides
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel de células no basales o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 6 meses desde la administración previa de corticosteroides, incluida la administración tópica para cualquier enfermedad concurrente

  • Sin corticosteroides crónicos (más de dos veces al mes) concurrentes (incluidos los tópicos o inhalados)

    • Uso transitorio (antes de la tomografía computarizada) o soluciones ópticas permitidas

Radioterapia

  • Radioterapia previa en no más de 2 sitios más de 13 semanas antes de que se permita rituximab

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Sin participación concurrente en otros ensayos clínicos terapéuticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión (PFS) en los grupos I y II y mediana de PFS por curvas de Kaplan-Meier trimestralmente durante 1 año y luego dos veces al año después de la finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasas de respuesta inmunitaria en pacientes que recibieron al menos 4 inmunizaciones mediante ensayos de anticuerpos anti-idiotipo y anticuerpos anti-KLH durante cada dos inmunizaciones, la última inmunización, 2 y 8 semanas después de la inmunización, y luego trimestralmente durante 1 año
Respuesta clínica en pacientes que recibieron al menos 1 inmunización en los grupos I y II según los criterios de Cheson modificados posinmunización y luego cada 6 meses durante 1 año
Seguridad al comienzo de la inmunización, cada 8 semanas durante la inmunización, 2 y 8 semanas después de la inmunización y luego trimestralmente durante 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genitope Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Martha Mayo, PharmD, Genitope Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000269810
  • GENITOPE-2002-09
  • IUMC-0212-20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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