Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie a sargramostim po rituximabu při léčbě pacientů s refrakterním nebo progresivním non-Hodgkinovým lymfomem

18. prosince 2013 aktualizováno: Genitope Corporation

Studie fáze II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti specifické imunoterapie, rekombinantního idiotypu konjugovaného s KLH a GM-CSF po anti-CD20 protilátce, rituximabu, u dříve léčených pacientů s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Vakcíny vyrobené z rakovinných buněk člověka mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo rakovinné buňky. Faktory stimulující kolonie, jako je sargramostim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti rituximabu s následnou vakcinační terapií a sargramostimem při léčbě pacientů, kteří mají refrakterní nebo progresivní nehodgkinský lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte přežití bez progrese u pacientů s refrakterním nebo progresivním folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem léčených okamžitou nebo opožděnou konjugovanou vakcínou autologního imunoglobulinu idiotyp-KLH a sargramostimem po rituximabu (skupiny I a II).
  • Určete míru imunitní odpovědi u pacientů léčených těmito režimy (skupiny I, II a III).
  • Stanovte bezpečnost a toxicitu těchto režimů u těchto pacientů (skupiny I, II a III).

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie pro pacienty dříve registrované a potvrzené jako nezpůsobilé pro randomizaci v protokolu Genitope-G2000-03.

Pacienti dostávají rituximab IV týdně po dobu 4 týdnů.

  • Skupina I: Prvních 30 pacientů, kteří dosáhli a udrželi částečnou odpověď (PR) nebo lépe, dostali autologní imunoglobulinovou idiotyp-KLH konjugovanou vakcínu subkutánně (SC) v den 1 a sargramostim SC ve dnech 1-4 počínaje 26 týdny po poslední dávce rituximab. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu 14 týdnů (8 imunizací).
  • Skupina II: Všichni následující pacienti, kteří dosáhnou PR nebo lépe, dostávají autologní imunoglobulinovou idiotyp-KLH konjugovanou vakcínu a sargramostim SC jako ve skupině I počínaje 13 týdny po poslední dávce rituximabu.
  • Skupina III: Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro skupinu I nebo II a podle názoru výzkumníka jsou vhodnými kandidáty pro imunizaci konjugovanou vakcínou autologního imunoglobulinového idiotypu-KLH a sargramostim SC, dostávají stejnou léčbu jako skupiny I a II, počínaje ne déle než 1 rok po poslední (čtvrté) dávce rituximabu.

Ve všech skupinách léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo výskytu onemocnění, které může narušovat hodnocení studie.

Pacienti jsou sledováni na počáteční odpověď 8 týdnů po dokončení imunizace a poté každých 12 týdnů po dobu dalšího roku. Poté budou všichni imunizovaní pacienti sledováni každých 6 měsíců až do přijetí první následné antilymfomové terapie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Pro tuto studii bude nashromážděno až 120 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený non-Hodgkinův lymfom folikulárních centrálních buněk
  • Stádium III nebo IV onemocnění v době vstupu na Genitope-G2000-03
  • Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze (1,5 cm x 1,5 cm) rentgenologicky
  • Dříve registrovaná dne a potvrzená jako nezpůsobilá pro randomizaci na Genitope-G2000-03 tím, že se nepodařilo dosáhnout nebo udržet úplnou nebo částečnou odpověď po chemoterapii pomocí CT skenů hrudníku, břicha a pánve (a krku, pokud bylo hmatatelné onemocnění)
  • Absolvoval všech 8 cyklů chemoterapie (cyklofosfamid, vinkristin a prednison [CVP]) podle Genitope-G2000-03
  • Žádná intervenující léčba lymfomu (tj. protilátka, kortikosteroidy nebo cytotoxická) mezi CVP a vstupem do studie
  • Žádné známky transformace (např. rychlý růst nádoru nebo zvýšení laktátdehydrogenázy)
  • Bez postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během poslední série očkování a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Bez anamnézy autoimunitního onemocnění nebo stavů vyžadujících léčbu imunosupresivy, včetně kortikosteroidů
  • Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě nebazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 6 měsíců od předchozích kortikosteroidů, včetně místního podání pro jakékoli souběžné onemocnění

  • Žádné souběžné chronické (více než dvakrát měsíčně) kortikosteroidy (včetně topických nebo inhalačních)

    • Přechodné použití (před CT vyšetřením) nebo optická řešení povolena

Radioterapie

  • Předchozí radioterapie na ne více než 2 místa více než 13 týdnů před rituximabem je povolena

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná souběžná účast v jiných terapeutických klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese (PFS) ve skupinách I a II a medián PFS podle Kaplan-Meierových křivek čtvrtletně po dobu 1 roku a poté dvakrát ročně po ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra imunitní odpovědi u pacientů, kteří podstoupili alespoň 4 imunizace testy antiidiotypových protilátek a anti-KLH protilátek během každé druhé imunizace, poslední imunizace, 2 a 8 týdnů po imunizaci a poté čtvrtletně po dobu 1 roku
Klinická odpověď u pacientů, kteří dostali alespoň 1 imunizaci ve skupinách I a II podle modifikovaných Chesonových kritérií po imunizaci a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku
Bezpečnost na začátku imunizace, každých 8 týdnů během imunizace, 2 a 8 týdnů po imunizaci a poté čtvrtletně po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genitope Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martha Mayo, PharmD, Genitope Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000269810
  • GENITOPE-2002-09
  • IUMC-0212-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit