Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka i sargramostim po rytuksymabie w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub postępującym chłoniakiem nieziarniczym

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Genitope Corporation

Badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności swoistej immunoterapii, rekombinowanego idiotypu skoniugowanego z KLH i GM-CSF po podaniu przeciwciała anty-CD20, rytuksymabu, u wcześniej leczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym nieziarniczym

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Szczepionki wykonane z komórek nowotworowych danej osoby mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek rakowych. Czynniki stymulujące kolonie, takie jak sargramostim, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności rytuksymabu, a następnie terapii szczepionkowej i sargramostymu w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub postępującym chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z opornym na leczenie lub postępującym chłoniakiem nieziarniczym grudkowym leczonych natychmiastową lub opóźnioną autologiczną szczepionką skoniugowaną immunoglobulina idiotyp-KLH i sargramostymem po rytuksymabie (grupy I i II).
  • Określ wskaźnik odpowiedzi immunologicznej u pacjentów leczonych tymi schematami (grupy I, II i III).
  • Określić bezpieczeństwo i toksyczność tych schematów u tych pacjentów (grupy I, II i III).

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie dla pacjentów zarejestrowanych wcześniej i potwierdzonych jako niekwalifikujących się do randomizacji w protokole Genitope-G2000-03.

Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie co tydzień przez 4 tygodnie.

  • Grupa I: pierwszych 30 pacjentów, którzy osiągnęli i utrzymali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą, otrzymali autologiczną szczepionkę skoniugowaną immunoglobulina idiotype-KLH podskórnie (SC) w dniu 1 i sargramostim SC w dniach 1-4 począwszy od 26 tygodni po ostatniej dawce szczepionki rytuksymab. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 14 tygodni (8 immunizacji).
  • Grupa II: Wszyscy kolejni chorzy, u których uzyskano PR lub lepszy, otrzymują autologiczną skoniugowaną szczepionkę immunoglobuliny idiotype-KLH i sargramostim sc. jak w grupie I, począwszy od 13 tygodni po ostatniej dawce rytuksymabu.
  • Grupa III: Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do grupy I lub II i, w opinii badacza, są odpowiednimi kandydatami do immunizacji autologiczną skoniugowaną szczepionką immunoglobuliny idiotype-KLH i sargramostimem SC otrzymują takie samo leczenie jak grupy I i II, począwszy od nie więcej niż 1 rok po ostatniej (czwartej) dawce rytuksymabu.

We wszystkich grupach leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub pojawienia się choroby, która może zakłócać ocenę badania.

Pacjentów obserwuje się pod kątem początkowej odpowiedzi 8 tygodni po zakończeniu szczepień, a następnie co 12 tygodni przez dodatkowy rok. Następnie wszyscy immunizowani pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy, aż do otrzymania pierwszej kolejnej terapii przeciwchłoniakowej.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych do 120 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony chłoniak nieziarniczy z komórek pęcherzykowych
  • Choroba w stadium III lub IV w momencie wejścia na Genitope-G2000-03
  • Co najmniej 1 dwuwymiarowa zmiana (1,5 cm x 1,5 cm) za pomocą radiografii
  • Wcześniej zarejestrowany i potwierdzony jako niekwalifikujący się do randomizacji w Genitope-G2000-03 z powodu nieosiągnięcia lub utrzymania całkowitej lub częściowej odpowiedzi po chemioterapii za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy (oraz szyi, jeśli choroba była wyczuwalna palpacyjnie)
  • Ukończył wszystkie 8 kursów chemioterapii (cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon [CVP]) zgodnie z Genitope-G2000-03
  • Brak terapii interwencyjnej chłoniaka (tj. przeciwciał, kortykosteroidów lub leków cytotoksycznych) między CVP a włączeniem do badania
  • Brak dowodów na transformację (np. szybki wzrost guza lub zwiększenie aktywności dehydrogenazy mlekowej)
  • Brak zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po ostatniej serii szczepień
  • HIV-ujemny
  • Brak historii chorób autoimmunologicznych lub stanów wymagających leczenia lekami immunosupresyjnymi, w tym kortykosteroidami
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem niepodstawnokomórkowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego podania kortykosteroidów, w tym stosowania miejscowego w przypadku jakiejkolwiek współistniejącej choroby

  • Brak jednoczesnego przewlekłego (więcej niż dwa razy w miesiącu) kortykosteroidów (w tym miejscowych lub wziewnych)

    • Dozwolone jest stosowanie przejściowe (przed tomografią komputerową) lub roztwory optyczne

Radioterapia

  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia do nie więcej niż 2 miejsc na więcej niż 13 tygodni przed rytuksymabem

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak równoczesnego udziału w innych terapeutycznych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w grupach I i II oraz mediana PFS według krzywych Kaplana-Meiera kwartalnie przez 1 rok, a następnie dwa razy w roku po zakończeniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźniki odpowiedzi immunologicznej u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 4 immunizacje za pomocą testów przeciwciał antyidiotypowych i przeciwciał anty-KLH podczas co drugiej immunizacji, ostatniej immunizacji, 2 i 8 tygodni po immunizacji, a następnie co kwartał przez 1 rok
Odpowiedź kliniczna u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 immunizację w grupach I i II według zmodyfikowanych kryteriów Chesona po immunizacji, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok
Bezpieczeństwo na początku szczepienia, co 8 tygodni w trakcie szczepienia, 2 i 8 tygodni po szczepieniu, a następnie co kwartał przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genitope Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martha Mayo, PharmD, Genitope Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000269810
  • GENITOPE-2002-09
  • IUMC-0212-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj